胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

沪械注准20152400708

沪械注准20152400708

上海市浦东新区汇庆路412号

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

100人份/盒，500人份/盒。

固相结合物悬液:包被抗人PGⅠ小鼠单克隆抗体的磁性微球；发光结合物溶液：吖啶酯标记的抗人PGⅠ小鼠单克隆抗体；稀释液：磷酸盐缓冲液。

供医疗机构用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（pepsinogenⅠ，PGⅠ）的浓度，作辅助诊断用。

2～8℃避光,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-05-14

2025-05-13

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。;本文件与“沪械注准20152400708”注册证共同使用。;2016-12-05,1、变更适用仪器：删除：“Berthold化学发光检测仪LB 960”；增加：“全自动化学发光测定仪SMART6500”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200”； 2、说明书文字变更，详见附件1（共4页）;本文件与“沪械注准20152400708”注册证共同使用。;2019-07-31,生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20152400708”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-06,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400708”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-02-15,注册人住所变更为：上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20152400708”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-10,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400708”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。;2024-07-22