糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

国械注准20213210422

国械注准20213210422

北京市海淀区海淀东三街2号11层1101

北京市海淀区海淀东三街2号11层06-07单元

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

第三类

EyeWisdom，发布版本V1

本软件采用B/S结构，部署在云服务器，以账号密码的方式授权交付；由系统管理、患者管理、图像自动分析、报告生成和管理四个模块组成。

本产品在医疗机构使用，对成年糖尿病患者眼底后极部包含全部视盘和黄斑区域的单张彩色眼底图像（经自动图像质量判定合格）进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增生性（含）以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄。

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国家药品监督管理局

2021-06-08

2026-06-07

2022-01-25 “注册人住所：北京市海淀区中关村大街甲59号文化大厦17层1703室；生产地址：北京市海淀区中关村大街甲59号文化大厦17层1703室”变更为“注册人住所：北京市海淀区海淀东三街2号14层1401-04；生产地址：北京市海淀区海淀东三街2号14层1401-04”。 2023-10-30 注册人住所：北京市海淀区海淀东三街2号14层1401-04； 生产地址：北京市海淀