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载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）
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注册证编号
冀械注准20142400375
注册人名称
冀械注准20142400375
注册人住所
保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号
生产地址
天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座
产品名称
载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
1）试剂1：40mL/瓶×2， 试剂2：16mL/瓶×1。
2）试剂1：50mL/瓶×2， 试剂2：10mL/瓶×2。
3）试剂1：50mL/瓶×4， 试剂2：20mL/瓶×2。
4）试剂1：80mL/瓶×2， 试剂2：16mL/瓶×2。
5）试剂1：80mL/瓶×4， 试剂2：32mL/瓶×2。
结构及组成
载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法）主要组成成分为试剂1：聚乙二醇6000 6.7mmol/L、氯化钠 106mmol/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液，100mmol/L；试剂2：抗人APOB抗体、表面活性剂。不同批号试剂盒中各组分不可互换。
适用范围
用于定量测定人体血清中载脂蛋白B（APOB）的含量。
产品储存条件及有效期
原包装试剂2℃～8℃避光贮存，有效期12个月；打开包装后2℃～8℃避光贮存，可稳定30天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
河北省药品监督管理局
批准日期
2023-06-06
有效期至
2028-06-05
变更情况
2022-04-26:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”
2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号”
,2024-01-24:1.变更注册产品技术要求中2.4 线性范围 、2.6分析灵敏度两个性能指标；3.3 准确度 、3.4线性范围、3.5.1 重复性、3.5.2 批间差 、3.6
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