体部多源γ射束立体定向放射治疗系统

国食药监械(准)字2013第3330541号

国食药监械(准)字2013第3330541号

深圳市福田区滨河路上沙创新科技园13栋3楼303#A房

深圳市龙岗区坂田街道龙景工业园E栋1楼102,深圳市龙岗区平湖新厦工业城DE栋二层

体部多源γ射束立体定向放射治疗系统

第三类

OUR-QGD

"该产品由放射准直系统、治疗床、立体定位系统、电气系统、放射治疗计划系统OUR-BTPS（版本号：1.0）组成，其中电气系统含有电气控制系统软件组件QGD-CRL（包括放射准直系统软件组件QGD-CRL-5000、治疗床和屏蔽门控制软件组件QGD-CRL-500）、放射治疗记录与验证系统OUR-RVS（版本号：3.0）。性能：焦点剂量率不小于3Gy/min；靶点位置总误差不大于2.5mm。源体旋转速度1-4r/min。"

该产品适用于人体体部小体积（直径不大于5厘米）实体肿瘤，如肝癌、肺癌、胰腺癌、腹腔淋巴结转移瘤。

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2009年由于深圳市奥沃医学新技术发展有限公司和深圳奥沃国际科技发展有限公司进行了重组,OUR-QGD型体部多源γ射束立体定向放射治疗系统产品由原先隶属深圳奥沃国际科技发展有限公司,转移归属至深圳市奥沃医学新技术发展有限公司,本次产品注册的目的是完成医疗器械注册证产权的转移。同时,为和国家目前正在制订的体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的行业标准名称保持一致,我公司将原注册产品标准名称由“立体定向伽玛射线全身治疗系统”变更为“体部多源γ射束立体定向放射治疗系统”,产品的型号保持OUR-QGD型不变。

国家食品药品监督管理总局

2013-04-12

2017-04-11

2013-10-28/