多项生化校准品

京械注准20152400653

京械注准20152400653

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢

多项生化校准品

第二类

20;5mL；10;5mL；1;5mL；10;1mL；10;2mL。

本校准品为冻干品。是以人血清为基质的多项校准品。包含项目及目标浓度范围见表1。表1包含项目及目标浓度范围序号中文名称（缩写）适用方法来源目标浓度范围1丙氨酸氨基转移酶（ALT）丙氨酸底物法人源(80-220)U/L2alpha;-淀粉酶（AMY）GNPG2底物法人源(100-500)U/L3天门冬氨酸氨基转移酶（AST）天门冬氨酸底物法人源(80-220)U/L4钙离子（Ca）偶氮砷Ⅲ法化工提取(2.0-4.0)mmol/L5铁离子（Fe）Ferene法化工提取(20-60)micro;mol/L6乳酸脱氢酶（LDH）乳酸底物法化工提取(100-450)U/L7镁离子（Mg）二甲苯胺蓝法化工提取(0.7-2.5)mmol/L8磷离子（P）磷钼酸盐法化工提取(1.5-4.0)mmol/L9总胆红素（TBIL）钒酸盐氧化法人源(51-150)micro;mol/L10总胆固醇（TCHO）CHOD－POD法人源(3.0-8.0)mmol/L11甘油三酯（TG）GPO-PAP法合成(1.0-7.0)mmol/L12尿酸（UA）尿酸酶法合成(300-850)micro;mol/L13乳酸（LAC）乳酸氧化酶法化工提取(34-62)mg/dL14氯离子（CL）硫氰酸汞法化工提取(92-156)mmol/L15铜离子（Cu）PAESA显色剂法化工提取(21-45)micro;mol/L16钾离子（K）丙酮酸激酶法化工提取(4.4-7.6)mmol/L17钠离子（Na）半乳糖苷酶法化工提取(129-223)mmol/L18磷脂（PLIP）胆碱氧化酶法化工提取(2.6-4.4)mmol/L(201.5-341)mg/dL19alpha;-淀粉酶（AMY）EPS底物法人源(243-447)U/L20胰淀粉酶（PAMY）免疫抑制-EPS底物法人源(165-277)U/L21白蛋白（ALB）溴甲酚绿法人源(17.9-41.7)g/L22胆碱酯酶（CHE）丁酰硫代胆碱底物法人源(2932-6840)U/L23肌酸激酶（CK）磷酸肌酸底物法重组表达(286-666)U/L24alpha;-羟丁酸脱氢酶（HBDH）alpha;-酮丁酸底物法人源(233-543)U/L25高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）直接法－选择抑制法重组表达(1.77-4.13)mmol/L26脂肪酶（LPS）甲基试卤灵底物法人源(43.6-101.6)U/L27尿素（Urea）尿素酶-谷氨酸脱氢酶法合成(11.84-27.64)mmol/L28肌酐（CRE）苦味酸法人源(230-536)mu;mol/L29肌酐（CRE）肌氨酸氧化酶法人源(239-557)mu;mol/L30gamma;-谷氨酰基转移酶（GGT）GCANA底物法人源(112-262)U/L31葡萄糖（GLU）己糖激酶法合成(9.2-21.46)mmol/L32葡萄糖（GLU）葡萄糖氧化酶法合成(9.02-21.04)mmol/L33碱性磷酸酶（ALP）NPP底物－AMP缓冲液法人源(226-526)U/L34低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）直接法-表面活性剂清除法重组表达(2.33-5.43)mmol/L35总蛋白（TP）双缩脲法人源(28.9-67.3)g/L注：多项生化校准品靶值具有批特异性，详见靶值单。

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、alpha;-淀粉酶（GNPG2底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶、钙离子、铁离子、乳酸脱氢酶、镁离子、磷离子、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、尿酸、乳酸、氯离子、铜离子、钾离子、钠离子、磷脂、alpha;-淀粉酶（EPS底物法）、胰淀粉酶、白蛋白、胆碱酯酶、肌酸激酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、高密度脂蛋白胆固醇、脂肪酶、尿素、肌酐（苦味酸法）、肌酐（肌氨酸氧化酶法）、gamma;-谷氨酰基转移酶、葡萄糖（己糖激酶法）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）、碱性磷酸酶、低密度脂蛋白胆固醇、总蛋白共35项检测系统的校准。

2℃～8℃密封避光保存，有效期24个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-06-01

2029-01-27

生产地址：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层变更为北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层。 (批准日期：20160722)。适用机型变更的：“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100、奥林帕斯OlympusAU400/ AU2700。”变更为“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/ LABOSPECT008/LABOSPECT008 AS/3100、奥林帕斯OlympusAU400/ AU2700、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX 4/7/9/AU680 /AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand 、东芝Toshiba 40FR/ 2000/TBA-120FR、雅培 Abbott C16000/c8000、强生VITROS 4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、 北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)/cobas8000全自动生化免疫分析仪 （c502模块/c701模块/c702模块）/模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。”。(批准日期：20171017)。 产品说明书： 【储存条件及有效期】 原包装试剂在（2～8）℃避光保存，有效期为24个月，生产日期和失效日期见瓶签所示。 校准品复溶后，在2-8℃避光密封保存，可稳定2天；在-20℃避光密封保存，可稳定14天。 【操作方法】 2.轻轻盖好瓶盖，室温保存30分钟，轻轻的旋转小瓶，使小瓶内的物质充分溶解，避免产生气泡，不要震动小瓶！ 【注意事项】 1．本产品经检测乙型肝炎表面抗原（HbsAg），丙型肝炎表面抗体（HCV-Ab），免疫缺陷病毒（HIV-1,HIV-2）和梅毒抗体呈阴性。但是这些检验结果不能够绝对保证这些血清无传染性，因此，此校准品需要视为病人标本对待。 2．不同批号定值及含量有所差异，请参考当批说明书。 【溯源性】各项目溯源性如下： 项目（英文缩写） 中文名称 参考物质/参考方法 1.ALB 白蛋白 CRM 470K 2.ALP 碱性磷酸酶 JCCLS　CRM 003a 3.ALT 丙氨酸氨基转移酶 ALT参考方法 4.AMY 淀粉酶 AMY参考方法 5.AST 天门冬氨酸氨基转移酶 AST参考方法 6.TBIL 总胆红素 SRM916a 7.Ca 钙 SRM909b 8.CK 肌酸激酶 CK参考方法 9.CRE 肌酐 SRM909b 10.FE 铁 SRM 937 11.GGT gamma;-谷氨酰基转移酶 GGT参考方法 12.GLU 葡萄糖 SRM 917c 13.HDL 高密度脂蛋白胆固醇 SRM1951a 14.LDH 乳酸脱氢酶 LDH参考方法 15.Mg 镁 SRM909b 16.P 磷 GBW(E)080431 17.TCHO 总胆固醇 SRM909b 18.TG 甘油三酯 SRM909b 19.TP 总蛋白 SRM927d 20.UA 尿酸 SRM909b 21.UREA 尿素 SRM912a 备注： CRM: certified reference material SRM: Standard reference material 【酶活单位的定义】 见下表： 项目（英文） 中文名称 单位 酶活单位定义 1 ALT 丙氨酸氨基转移酶 U/L U是指在37℃条件下1分钟内催化1微摩尔NADH的酶量。 2ALP 碱性磷酸酶 U/L U是指在37℃条件下，AMP缓冲液中，1分钟内催化1微摩尔对硝基苯磷酸二钠的酶量。 3GGT gamma;谷氨酰基转移酶 U/L U是指在37℃条件下1分钟内，催化1微摩尔gamma;-谷氨酰-3羧基-对硝基苯胺的酶量。 4AMY 淀粉酶 U/L U是指在37℃条件下1分钟内生成1微摩尔产物CNP的酶量。 5AST 天门冬氨酸氨基转移酶 U/L U是指在37℃条件下1分钟内催化1微摩尔NADH的酶量。 6 CK 肌酸磷酸激酶 U/L U是指在37℃条件下1分钟内生成1微摩尔产物NADPH的酶量。 7 LDH 乳酸脱氢酶 U/L U是指在37℃条件下1分钟内，生成1微摩尔NADH的酶量。 变更为 产品说明书： 【检验原理】 通过测量不同校准点浓度来建立系统校准曲线，从而计算待测样本浓度。 【储存条件及有效期】 1. 在2℃～8℃密封避光保存，有效期为24个月。 2. 校准品复溶后，在2℃～8℃密封避光保存，可稳定48小时。在-20℃密封避光保存，可稳定30天。 3. 生产日期和有效期至见标签。 【检验方法】 2.轻轻盖好瓶盖，10℃～30℃保存30分钟，轻轻的旋转小瓶，使小瓶内的物质充分溶解，避免产生气泡，不要震动小瓶。 【检验结果的解释】 如果系统校准曲线的线性相关系数未达正常要求，应停止实验，分析并查找可能的原因。 【检验方法的局限性】 结果受到仪器型号及不同方法学原理的影响，应适当考虑临床试剂的实际情况。 【注意事项】 1. 本产品用于体外诊断。 2. 校准品如需废弃，请灭菌后用大量水稀释后再处理。 3. 本产品中含人血清原料，经检测乙型肝炎表面抗原（HbsAg），丙型肝炎表面抗体（HCV-Ab），免疫缺陷病毒（HIV-1,HIV-2）和梅毒抗体呈阴性。但是这些检验结果不能够绝对保证这些血清无传染性，因此，此校准品需要视为病人标本对待。 ； 本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/ LABOSPECT 008/LABOSPECT 008 AS/3100/3110/3500/ LABOSPECT 006、奥林帕斯OlympusAU400/ AU2700、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX 4/7/9/AU680 /AU5800/DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand/ADVIA Chemistry XPT、东芝Toshiba 40FR/ 2000/TBA-120FR/TBA-FX8、雅培 Abbott C16000/c8000、奥森多VITROS 4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)/cobas8000全自动生化免疫分析仪 （c502模块/c701模块/c702模块）/模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。 变更为 本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/LABOSPECT 008/LABOSPECT 008 AS/3100/3110/3500/LABOSPECT 006、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600/CX 4/7/9/AU400/AU480/ AU2700/AU680 /AU5800/DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand/ADVIA Chemistry XPT/Atellica CH 930、东芝Toshiba Accute TBA-40FR/ TBA-2000FR/TBA-120FR/TBA-FX8、雅培Abbott c16000/c8000、奥森多VITROS 4600/5600、迈瑞 BS-800/BS-350E/BS-2000M、迪瑞CS-800/CS-400B/CS-1200/CS-6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680 生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000 模块化生化免疫分析系统(c501 模块)/cobas8000 全自动生化免疫分析仪（c502 模块/c701 模块/c702 模块）/ 模块化生化免疫分析系统（MODULAR P 模块）。； 预期用途：本产品是以人血清为基质的冻干校准品，该产品包含项目与所对应的北京利德曼生化股份有限公司生产的丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法）、白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）、碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（NPP底物－AMP缓冲液法）、淀粉酶（AMY）测定试剂盒（GNPG2底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）、钙离子（CA）测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）、肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）、肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、总铁结合力（TIBC）测定试剂盒（Ferene法）、gamma;-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（GCANA底物法）、葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）测定试剂盒（直接法－选择抑制法）、乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸底物法）、镁离子（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）、磷离子（P）测定试剂盒（磷钼酸盐法）、总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、总胆固醇（TCHO）测定试剂盒(CHOD－POD法）、甘油三酯（TG）测定试剂盒(GPO-PAP法）、总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）、尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法）、尿素（Urea）测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）试剂盒配套使用，用于建立所含项目的工作曲线。 主要组成成分： 以人血清为基质的多项校准品。包含项目、产品适用方法以及校准品中目标浓度见表1。 表1 组成及范围 缩写 中文名 适用方法 来源 浓度低限 浓度高限 单位 1 ALT 丙氨酸氨基转移酶 IFCC速率法 人源 80 220 U/L 2 ALB 白蛋白 溴甲酚绿终点法 人源 40 65 g/L 3 ALP 碱性磷酸酶 SFBC速率法 人源 100 350 U/L 4 AMY alpha;-淀粉酶 GalG2CNP速率法 人源 100 500 U/L 5 AST 天门冬氨酸氨基转移酶 IFCC速率法 人源 80 220 U/L 6 Ca 钙离子 偶氮胂Ш终点法 化工提取 2.0 4.0 mmol/L 7 CK 肌酸磷酸激酶 DGKC法 重组表达 150 400 U/L 8 CRE 肌酐 氧化酶法 人源 80 380 micro;mol/L 9 Fe 铁离子 Ferene法 化工提取 20 60 micro;mol/L 10 GGT gamma;谷氨酰基转移酶 速率法 人源 60 180 U/L 11 GLU 葡萄糖 葡萄糖氧化酶终点法 合成 5 15 mmol/L 12 HDL 高密度脂蛋白胆固醇 直接测定法 重组表达 1.0 2.5 mmol/L 13 LDH 乳酸脱氢酶 乳酸基质速率法 化工提取 100 450 U/L 14 Mg 镁离子 二甲苯胺兰比色法 化工提取 0.7 2.5 mmol/L 15 P 磷 紫外终点法 化工提取 1.5 4.0 mmol/L 16 TBIL 总胆红素 钒酸盐氧化法 人源 51 150 micro;mol/L 17 TCHO 总胆固醇 终点法 人源 3.0 8.0 mmol/L 18 Tg 甘油三酯 终点法/GPO-PAP Method 合成 1.0 7.0 mmol/L 19 TP 总蛋白 双缩脲法 人源 50 150 g/L 20 UA 尿酸 尿酸酶-POD法 合成 300 850 micro;mol/L 21 Urea 尿素 脲酶UV法 合成 5 16 mmol/L 变更为 预期用途： 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、白蛋白、碱性磷酸酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、钙离子、肌酸激酶、肌酐、总铁结合力、gamma;-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、乳酸脱氢酶、镁离子、磷离子、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素、肌酐（苦味酸法）、葡萄糖（己糖激酶法）、乳酸、氯离子、铜离子、钾离子、钠离子、磷脂、低密度脂蛋白胆固醇、淀粉酶（EPS底物法）、胆碱酯酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、脂肪酶、胰淀粉酶共36项检测系统的校准。 主要组成成分： 本校准品为冻干品。是以人血清为基质的多项校准品。包含项目及目标浓度范围见下表。 序号 中文名称（缩写） 适用方法 来源 目标浓度范围 1 丙氨酸氨基转移酶（ALT） 丙氨酸底物法 人源 (80-220) U/L 2 白蛋白（ALB） 溴甲酚绿法 人源 (40-65) g/L 3 碱性磷酸酶（ALP） NPP底物－AMP缓冲液法 人源 (100-350) U/L 4 alpha;-淀粉酶（AMY） GNPG2底物法 人源 (100-500) U/L 5 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 天门冬氨酸底物法 人源 (80-220) U/L 6 钙离子（CA） 偶氮胂Ⅲ终点法 化工提取 (2.0-4.0) mmol/L 7 肌酸激酶（CK） 磷酸肌酸底物法 重组表达 (150-400) U/L 8 肌酐（CRE） 肌氨酸氧化酶法 人源 (80-380) micro;mol/L 9 铁离子（Fe） Ferene法 化工提取 (20-60) micro;mol/L 10 gamma;-谷氨酰基转移酶（GGT） GCANA底物法 人源 (60-180) U/L 11 葡萄糖（GLU） 葡萄糖氧化酶法 合成 (5-15) mmol/L 12 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） 直接法－选择抑制法 重组表达 (1.0-2.5) mmol/L 13 乳酸脱氢酶（LDH） 乳酸底物法 化工提取 (100-450) U/L 14 镁离子（Mg） 二甲苯胺蓝法 化工提取 (0.7-2.5) mmol/L 15 磷离子（P） 磷钼酸盐法 化工提取 (1.5-4.0) mmol/L 16 总胆红素（TBIL） 钒酸盐氧化法 人源 (51-150) micro;mol/L 17 总胆固醇（TCHO） CHOD－POD法 人源 (3.0-8.0) mmol/L 18 甘油三酯（TG） GPO-PAP法 合成 (1.0-7.0) mmol/L 19 总蛋白（TP） 双缩脲法 人源 (50-150) g/L 20 尿酸（UA） 尿酸酶法 合成 (300-850) micro;mol/L 21 尿素（Urea） 尿素酶-谷氨酸脱氢酶法 合成 (5-16) mmol/L 22 肌酐（CRE） 苦味酸法 人源 (200-348) micro;mol/L 23 葡萄糖（GLU） 己糖激酶法 合成 (7.5-13.5) mmol/L 24 乳酸（LAC） 酶比色法 化工提取 (34-62) mg/dL 25 氯离子（CL） 硫氰酸汞法 化工提取 (92-156) mmol/L 26 铜离子（CU） PAESA显色法 化工提取 (21-45) micro;mol/L 27 不饱和铁结合力（UIBC） Ferene法 化工提取 (35-67) micro;mol/L 28 钾离子（K） 丙酮酸激酶法 化工提取 (4.4-7.6) mmol/L 29 钠离子（NA） 半乳糖苷酶法 化工提取 (129-223) mmol/L 30 磷脂（PLIP） 胆碱氧化酶法 化工提取 (2.6-4.4) mmol/L (201.5-341) mg/dL 31 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 直接法-表面活性剂清除法 重组表达 (2.4-4.3) mmol/L 32 alpha;-淀粉酶（AMY） EPS底物法 人源 (243-447) U/L 33 胆碱酯酶（CHE） 丁酰硫代胆碱底物法 人源 (6840-12723) U/L 34 alpha;-羟丁酸脱氢酶（HBDH） alpha;-酮丁酸底物法 人源 (202-356) U/L 35 脂肪酶（LPS） 甲基试卤灵底物法 人源 (98-168) U/L 36 胰淀粉酶（PAMY） 免疫抑制-EPS底物法 人源 (165-277) U/L 注：多项生化校准品靶值具有批特异性，详见靶值单。 ； 冻干品，复溶体积：20;5mL；10;5mL；1;5mL；10;1mL；10;2mL。 变更为 20;5mL；10;5mL；1;5mL；10;1mL；10;2mL。 ； 产品技术要求： 2.1 外观： 2.2 准确度：各项目的偏差见表2。 表2 偏 差 序号 缩写 偏差 1 ALT plusmn;10% 2 ALB plusmn;8% 3 ALP plusmn;10% 4 AMY plusmn;10% 5 AST plusmn;10% 6 Ca plusmn;8% 7 CK plusmn;10% 8 CRE plusmn;8% 9 Fe plusmn;8% 10 GGT plusmn;8% 11 GLU plusmn;8% 12 HDL plusmn;8% 13 LDH plusmn;10% 14 Mg plusmn;10% 15 P plusmn;8% 16 TBIL plusmn;8% 17 TCHO plusmn;8% 18 Tg plusmn;8% 19 TP plusmn;8% 20 UA plusmn;8% 21 Urea plusmn;8% 2.3 重复性：CVlt;5% 2.4 批内瓶间差：各项目的瓶间差见表3。 表3 瓶间差 序号 缩写 瓶间差 1 ALT CVlt;4% 2 ALB CVlt;2% 3 ALP CVlt;2.5% 4 AMY CVlt;2.5% 5 AST CVlt;4% 6 Ca CVlt;2.5% 7 CK CVlt;4% 8 CRE CVlt;2.5% 9 Fe CVlt;2.5% 10 GGT CVlt;2.5% 11 GLU CVlt;2.5% 12 HDL CVlt;2.5% 13 LDH CVlt;2.5% 14 Mg CVlt;2.5% 15 P CVlt;4% 16 TBIL CVlt;4% 17 TCHO CVlt;2.5% 18 Tg CVlt;2.5% 19 TP CVlt;2.5% 20 UA CVlt;2.5% 21 Urea CVlt;2.5% 2.5 稳定性： 2.5.1 效期稳定性：原包装试剂在2-8℃下保存，产品有效期为24个月。在效期满后进行检测，准确度符合2.2要求。 2.5.2 复溶稳定性：校准品复溶后，在2-8℃避光密封保存，可稳定2天。在第3天检测，准确度符合2.2要求，在-20℃避光密封保存，可稳定14天，在第15天检测，准确度符合2.2要求。 2.6 溯源性 酶类项目（ALT、AST、AMY、CK、GGT、LDH、ALP）均溯源至参考测量程序，其中ALT和AST项目溯源至卫生行业标准参考测量程序（不含磷酸吡哆醛法），AMY、CK、GGT、ALP、LDH项目溯源至检验医学溯源联合委员会（JCTLM）列表参考测量程序。其他项目溯源至国际或国家有证参考物质。 变更为 产品技术要求： 2.1 性状 2.2 量值溯源 根据GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，各项目分别溯源至表2中规定的物质或方法。 表2 序号 项目（英文） 中文名称 溯源物质/定值方法 1 ALT 丙氨酸氨基转移酶 WS/T 352-2011丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定（无磷酸吡哆醛法）参考方法 2 ALB 白蛋白 国际标准品ERM -DA470K（IRMM） 3 ALP 碱性磷酸酶 JCTLM列表参考测量程序（IFCC reference measurement procedure (37 deg;C) for Alkaline Phosphatase C7RMP2R） 4 AMY alpha;-淀粉酶 JCTLM列表参考测量程序(IFCC reference measurement procedure (37 deg;C) for amylase ,NRMeth 70) 5 AST 天门冬氨酸氨基转移酶 WS/T353-2011天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定（无磷酸吡哆醛）参考方法 6 Ca 钙 国际标准品SRM 909（NIST） 7 CK 肌酸激酶 JCTLM列表参考测量程序（IFCC reference measurement procedure (37 deg;C) for CK, NRMeth 65） 8 CRE 肌酐 国际标准品SRM 914（NIST） 9 Fe 铁 国际标准品SRM 937（NIST） 10 GGT gamma;-谷氨酰基转移酶 JCTLM列表参考测量程序（IFCC reference measurement procedure (37deg;C) for gamma-GT ，NRMeth 69） 11 GLU 葡萄糖 国际标准品SRM 917（NIST） 12 HDL 高密度脂蛋白胆固醇 国际标准品SRM 1951（NIST） 13 LDH 乳酸脱氢酶 JCTLM列表参考测量程序（IFCC reference measurement procedure (37 deg;C) for LDH ，NRMeth 66） 14 Mg 镁 国际标准品SRM 929（NIST） 15 P 磷 国家标准品GBW(E)080431（中国计量科学研究院） 16 TBIL 总胆红素 国际标准品SRM 916（NIST） 17 TCHO 总胆固醇 国际标准品SRM 909（NIST） 18 TG 甘油三酯 国际标准品SRM 909（NIST） 19 TP 总蛋白 国际标准品SRM 927（NIST） 20 UA 尿酸 国际标准品SRM 913（NIST） 21 Urea 尿素 国际标准品SRM 912（NIST） 22 CRE 肌酐 国际标准品SRM914（NIST） 23 GLU 葡萄糖 国际标准品SRM917（NIST） 24 LAC 乳酸 企业校准品，并与Roche试剂比对赋值 25 CL 氯离子 国家标准品GBW（E）060024（中国计量科学研究院） 26 CU 铜离子 国家标准品GBW08615（中国计量科学研究院） 27 UIBC 不饱和铁结合力 国际标准品SRM 937（NIST） 28 K 钾离子 国家标准品GBW（E）060020（中国计量科学研究院） 29 NA 钠离子 国家标准品GBW（E）060024（中国计量科学研究院） 30 PLIP 磷脂 企业校准品，并与积水试剂比对赋值 31 LDL-C 低密度脂蛋白胆固醇 国际标准品SRM1951（NIST） 32 AMY alpha;-淀粉酶 JCTLM列表参考测量程序（IFCC reference measurement procedure (37 deg;C) for amylase NRMeth 70） 33 CHE 胆碱酯酶 企业校准品，并与Roche试剂比对赋值 34 alpha;-HBDH alpha;-羟丁酸脱氢酶 企业校准品，并与Roche试剂比对赋值 35 LPS 脂肪酶 企业校准品，并与Roche试剂比对赋值 36 PAMY 胰淀粉酶 企业校准品，并与Diasys试剂比对赋值 2.3 赋值结果及其不确定度的表示方式 应使用规范的表示方式，主要表示方式为：赋值结果，扩展不确定度。 2.4 正确度 使用正确度试验用物质进行试验，正确度应符合|En|le;1。正确度试验用物质如下表所示： 中文名称（缩写） 正确度试验用物质 丙氨酸氨基转移酶（ALT） 国家标准品GBW（E）090593 白蛋白（ALB） 国际标准品ERM-DA470k 碱性磷酸酶（ALP） 国家标准品GBW（E）090750 alpha;-淀粉酶（AMY） 国家标准品GBW（E）090593 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 国家标准品GBW（E）090593 钙离子（CA） 国际标准品SRM909 肌酸激酶（CK） 国际标准品ERM-AD455k 肌酐（CRE） 国际标准品SRM909 铁离子（Fe） 企业校准品 gamma;-谷氨酰基转移酶（GGT） 国际标准品ERM-AD452 葡萄糖（GLU） 国际标准品SRM965 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） 国际标准品SRM1951 乳酸脱氢酶（LDH） 国际标准品ERM-AD453 镁离子（Mg） 国际标准品SRM909 磷离子（P） 国家标准品GBW（E）080431 总胆红素（TBIL） 国家标准品360033 总胆固醇（TCHO） 国际标准品SRM909 甘油三酯（TG） 国际标准品SRM909 总蛋白（TP） 国家标准品360012 尿酸（UA） 国家标准品360012 尿素（Urea） 国家标准品360012 肌酐（CRE） 国际标准品SRM909 葡萄糖（GLU） 国际标准品SRM965 乳酸（LAC） 企业校准品 氯离子（CL） 国际标准品SRM909 铜离子（CU） 企业校准品 不饱和铁结合力（UIBC） 企业校准品 钾离子（K） 国际标准品SRM909 钠离子（NA） 国际标准品SRM909 磷脂（PLIP） 企业校准品 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 国际标准品SRM1951 alpha;-淀粉酶（AMY） 国家标准品GBW（E）090593 胆碱酯酶（CHE） 企业校准品 alpha;-羟丁酸脱氢酶（HBDH） 企业校准品 脂肪酶（LPS） 企业校准品 胰淀粉酶（PAMY） 企业校准品 2.5均匀性 2.5.1瓶内均匀性：瓶内变异系数CV瓶内＜10% 2.5.2瓶间均匀性：瓶间变异系数CV瓶间＜10% 2.6水分含量：水分含量＜5% 2.7 稳定性： 2.7.1 效期稳定性：原包装校准品在规定的贮存条件2℃～8℃下有效期为24个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。 2.7.2 复溶稳定性：原包装校准品开瓶复溶后，在2℃～8℃密封避光保存，可以稳定48小时，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著；在-20℃密封避光保存，可以稳定30天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。 产品技术要求中检验方法变更，附录A内容变更。 。 (批准日期：20200709)。“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/ LABOSPECT008/LABOSPECT008 AS/3100、奥林帕斯OlympusAU400/AU2700、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600/CX 4/7/9/AU680/AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand 、东芝Toshiba 40FR/2000/TBA-120FR、雅培 Abbott C16000/c8000、强生 VITROS 4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)/cobas8000全自动生化免疫分析仪 （c502模块/c701模块/c702模块）/模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。”变更为“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/ LABOSPECT008/LABOSPECT008 AS/3100/3110/3500/LABOSPECT006、奥林帕斯OlympusAU400/ AU2700、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600/CX 4/7/9/AU680/ AU5800/DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand/ADVIA Chemistry XPT 、东芝Toshiba 40FR/2000/TBA-120FR/TBA-FX8、雅培Abbott C16000/c8000、奥森多VITROS 4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)/cobas8000全自动生化免疫分析仪（c502模块/c701模块/c702模块）/模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。”。(批准日期：20190722)。 生产地址：京械注准20152400653：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层变更为北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢。 (批准日期：20210803)。 本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/ LABOSPECT 008/LABOSPECT 008 AS/3100/3110/3500/LABOSPECT 006、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600/CX4/7/9/AU400/AU480/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand/ADVIA Chemistry XPT/Atellica CH930、东芝Toshiba Accute TBA-40FR/TBA-2000FR /TBA-120FR/TBA-FX8、雅培 Abbott C16000/c8000、奥森多VITROS 4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/BS-2000M、迪瑞CS-800/CS-400B/CS-1200/CS-6400、科华ZY-1200、光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)/cobas8000全自动生化免疫分析仪 （c502模块/c701模块/c702模块）/模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。 变更为 本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100 /LABOSPECT008/LABOSPECT008 AS/3100/3110/3500/ LABOSPECT 006、贝克曼库尔特Beckman Coulter AU480/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU/ UniCel DxC 800、西门子 SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400/Dimension RxL Max/ADVIA Chemistry XPT/ Dimension Xpand Plus /Atellica CH 930、东芝ToshibaTBA-2000FR/ TBA-120FR/TBA-FX8 /Accute TBA-40FR、雅培 Abbott c16000/ARCHITECT c8000、奥森多VITROS 4600/5600、迈瑞 BS-800/BS-350E/BS-2000M、迪瑞CS-800/CS-400B /CS-1200/CS-6400、科华ZY-1200、罗氏（Roche）cobas 6000 模块化生化免疫分析系统(c501模块)/罗氏（Roche）cobas 8000全自动生化免疫分析仪（c502模块/c701模块/c702模块）/罗氏（Roche）模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。； 技术要求： 1.2 主要组成成分 本校准品为冻干品。是以人血清为基质的多项校准品。包含项目及目标浓度范围见表1。 注：多项生化校准品靶值具有批特异性，详见靶值单。 2.2 量值溯源 根据GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，各项目分别溯源至表2中规定的物质或方法。 表2 2.4 正确度 使用正确度试验用物质进行试验，正确度应符合|En|le;1。正确度试验用物质如下表所示： 附 录 A 多项生化校准品溯源及不确定度 2.按中华人民共和国国家标准GB/T 21415-2008要求进行量值溯源，各项目可分为三种溯源方式： 1) 溯源至国际或国家公认的参考测量程序， 酶类项目（ALT、AST、AMY、CK、GGT、LDH、ALP）； 2) 溯源至国际或国家公认的有证参考物质； 3) 溯源至利德曼企业校准品，项目（LAC、CHE、alpha;-HBDH、LPS、PLIP、PAMY）。 计量学溯源图分别如下： 3.各项目溯源性如下： 4. 不确定度 4.1校准品赋值程序及不确定度计算： 4.1.1 酶类项目（ALT、AMY、AST、CK、GGT、LDH、ALP）赋值程序：采用参考测量程序，测定本公司企业校准品并赋值；然后用公司企业校准品定标，采用厂家常设测量程序检测产品校准品并赋值。 4.1.2 LAC、CHE、alpha;-HBDH和LPS以Roche试剂作为比对系统，PLIP以积水试剂作为比对系统，PAMY以Diasys试剂作为比对系统，先用检测项目对应的比对系统测量本公司企业校准品，每天重复10次，连续3天。取均值作为本公司企业校准品初步值； 企业校准品最终定值：用本公司企业校准品初步值定标本公司试剂与比对试剂系统进行样本比对，其中正常样本50例，异常样本50例。采用Bland-Altman图进行结果分析。调整本公司企业校准品定值，使本公司企标系统与对比试剂系统一致，以确定企业校准品的最终定值。 4.1.3其他项目赋值程序：采用国际或国家参考物质做标准，采用厂家选定测定程序测定本公司企业校准品并赋值；然后用公司企业校准品定标，采用厂家常设测量程序检测产品校准品并赋值。 4.1.4各项目不确定度接受范围见表3。 表3 不确定度接受范围 4.2不确定度计算方法 4.2.1 不确定度的来源 不确定度主要由与制备工艺有关的均匀性和稳定性引入的测量不确定度，及与定值过程有关的不确定度共同组成测量不确定度的主要分量。 4.2.2 不确定分量的评定 4.2.2.1 均匀性引入的不确定度ubb，rel 4.2.2.2 稳定性引入的测量不确定度ults，rel 结合使用需求初步确定企业校准品的预期稳定时效，按照先密后疏的原则在预期稳定时效的多个时间间隔内，随机抽取2个最小包装单元的企业校准品用于稳定性检验，每个包装单元分别测量3次。用于稳定性检验的测试系统可以选择与均匀性检验相同的测试系统，精密度不低于定值系统，并具有良好的灵敏度和稳定性。注意每次实验操作和实验条件的一致。 检查试验数据，非技术操作原因不得剔除试验数据。 采用t检验进行趋势的显著性分析。监测并记录至少5个时间点稳定性数据，以x代表时间点，以y代表各时间点候选标物的特征信号，以经验线性模型拟合： 说明书： 【标识的解释】 变更为 技术要求： 1.2 主要组成成分 本校准品为冻干品。是以人血清为基质的多项校准品。包含项目及目标浓度范围见表1。 注：多项生化校准品靶值具有批特异性，详见靶值单。 2.2 量值溯源 根据GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，各项目分别溯源至表2中规定的物质或方法。 表2 2.4 正确度 使用正确度试验用物质进行试验，正确度应符合|En|le;1。正确度试验用物质如下表所示： 附录A 多项生化校准品溯源及不确定度 2. 按中华人民共和国国家标准GB/T 21415-2008要求进行量值溯源，各项目可分为三种溯源方式： 方式一：溯源至国际或国家公认的参考测量程序，项目包括：ALT、AMY（GNPG2底物法）、AST、LDH、AMY（EPS底物法）、CK、GGT、ALP，共8项。 方式二：溯源至国际或国家公认的有证参考物质，项目包括：Ca、Fe、Mg、P、TBIL、TCHO、TG、UA、CL、Cu、K、Na、ALB、HDL-C、Urea、CRE（苦味酸法）、CRE（肌氨酸氧化酶法）、GLU（己糖激酶法）、GLU（葡萄糖氧化酶法）、LDL-C、TP，共21项。 方式三：溯源至利德曼企业校准品，项目包括：LAC、PLIP、PAMY、CHE、HBDH、LPS，共6项。 计量学溯源图分别如下： 方式一：溯源至国际或国家公认的参考测量程序。 方式二：溯源至国际或国家公认的有证参考物质。 方式三：溯源至利德曼企业校准品。 3. 各项目溯源性如下： 4.校准品赋值及不确定度评定 4.1校准品赋值程序 4.1.1 溯源方式一项目（ALT、AMY（GNPG2底物法）、AST、LDH、AMY（EPS底物法）、CK、GGT、ALP）赋值程序： 采用参考测量程序，测定本公司企业校准品并赋值；然后用公司企业校准品定标，采用制造商常设测量程序检测产品校准品并赋值。 4.1.2 溯源方式二项目（Ca、Fe、Mg、P、TBIL、TCHO、TG、UA、CL、Cu、K、Na、ALB、HDL-C、Urea、CRE（苦味酸法）、CRE（肌氨酸氧化酶法）、GLU（己糖激酶法）、GLU（葡萄糖氧化酶法）、LDL-C、TP）赋值程序： 采用国际或国家有证参考物质做标准，采用制造商选定测定程序测定本公司企业校准品并赋值；然后用公司企业校准品定标，采用制造商常设测量程序检测产品校准品并赋值。 4.1.3 溯源方式三项目，LAC、CHE、HBDH和LPS以Roche试剂作为比对系统，PLIP以积水试剂作为比对系统，PAMY以Diasys试剂作为比对系统。 先用项目对应的比对系统测量本公司企业校准品，每天重复10次，连续3天。取均值作为本公司企业校准品初步值。 企业校准品最终定值：用本公司企业校准品初步值定标本公司试剂与比对试剂系统进行样本比对，测定至少40例新鲜临床样本（浓度均匀分布并尽量覆盖线性范围）。以对照系统的检测结果为X轴，以企业校准品（初步定值系统）的检测结果为Y轴，对数据进行直线回归统计，要求截距与零无显著差异，此时斜率反应了测试系统间的系统偏差，根据斜率调整企业校准品的赋值，直至相关系数rge;0.975，斜率与1的偏离在plusmn;3%范围内，调整后的企标浓度值 4.1.4 各项目不确定度接受范围见下表。 表3 不确定度接受范围 4.2 不确定度评定 4.2.1 不确定度的来源 不确定度主要由与制备工艺有关的均匀性和稳定性引入的测量不确定度，及与定值过程有关的不确定度共同组成测量不确定度的主要分量。 4.2.2 不确定分量的评定 4.2.2.1 均匀性引入的相对不确定度ubb，rel 依据正文3.5的要求评估校准品的均匀性，采用单因素方差分析法进行均匀性统计。假设抽取m瓶校准品测试，按如下公式计算各统计量如下： 4.2.2.2 稳定性引入的相对不确定度us，rel 结合使用需求初步确定企业校准品的预期稳定时效，按照先密后疏的原则在预期稳定时效的多个时间间隔内，随机抽取2个最小包装单元的企业校准品用于稳定性检验，每个包装单元分别测量3次。用于稳定性检验的测试系统可以选择与均匀性检验相同的测试系统，精密度不低于定值系统，并具有良好的灵敏度和稳定性。注意每次实验操作和实验条件的一致。 检查试验数据，非技术操作原因不得剔除试验数据。 采用t检验进行趋势的显著性分析。监测并记录至少5个时间点稳定性数据，以x代表时间点，以y代表各时间点候选标物的特征信号，以经验线性模型拟合： 说明书： 【标识的解释】 ； 【预期用途】 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、白蛋白、碱性磷酸酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、钙离子、肌酸激酶、肌酐、总铁结合力、gamma;-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、乳酸脱氢酶、镁离子、磷离子、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素、肌酐（苦味酸法）、葡萄糖（己糖激酶法）、乳酸、氯离子、铜离子、钾离子、钠离子、磷脂、低密度脂蛋白胆固醇、淀粉酶（EPS底物法）、胆碱酯酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、脂肪酶、胰淀粉酶共36项检测系统的校准。 变更为 【预期用途】 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、alpha;-淀粉酶（GNPG2底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶、钙离子、铁离子、乳酸脱氢酶、镁离子、磷离子、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、尿酸、乳酸、氯离子、铜离子、钾离子、钠离子、磷脂、alpha;-淀粉酶（EPS底物法）、胰淀粉酶、白蛋白、胆碱酯酶、肌酸激酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、高密度脂蛋白胆固醇、脂肪酶、尿素、肌酐（苦味酸法）、肌酐（肌氨酸氧化酶法）、gamma;-谷氨酰基转移酶、葡萄糖（己糖激酶法）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）、低密度脂蛋白胆固醇、碱性磷酸酶、总蛋白共35项检测系统的校准。 。 (批准日期：20221108)