胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法）

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注册证编号

湘械注准20202400854

注册人名称

湘械注准20202400854

注册人住所

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

生产地址

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层

产品名称

胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法）

管理类别

第二类

型号规格

通用型：50mL（R1:1×40mL ＋ R2:1×10mL）；通用型： 100mL（R1:2×40mL＋ R2: 2×10mL）；通用型：150mL（R1:2×60mL ＋ R2:1×30mL）；通用型：200mL（R1:2×80mL ＋ R2:1×40mL）；通用型： 250mL（R1:4×50mL＋R2:1×50mL）；通用型：300mL（R1:4×60mL ＋ R2:2×30mL）；

结构及组成

R1 ：甘氨酸缓冲液（PH=3.0）：0.1mol/L；R2：抗人 CYS-C 抗体胶乳颗粒悬液：>0.05mg/dL ；校准品：重组人胱氨酸蛋白酶抑制剂 C：0.5mg/L-8mg/L；质控品：重组人胱氨酸蛋白酶抑制剂 C：0.5mg/L-8mg/L

适用范围

本试剂用于人血清或血浆中胱氨酸蛋白酶抑制剂 C(CYS-C)含量的体外诊断检测。

产品储存条件及有效期

检测试剂密闭贮存于 2～8℃，可稳定 12 个月。试剂 R1、R2 开启后在 2～8℃避光保存可稳定 30 天。校准品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2～8℃保存稳定 1 个月。质控品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2～8℃保存稳定 1 个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局