幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）

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注册证编号

国械注准20163401257

注册人名称

国械注准20163401257

注册人住所

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

生产地址

浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号

产品名称

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）

管理类别

第三类

型号规格

条型单人份：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒，50人份/盒；条型筒装： 100人份/盒（25人份/筒×4筒）；板型单人份：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒，25人份/盒、40人份/盒

结构及组成

本试剂包含检测试剂、一次性塑料吸管、和缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂用于体外定性检测人全血/血清/血浆样本中的幽门螺旋杆菌IgG抗体。

产品储存条件及有效期

4～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-06-21

有效期至

2026-06-20

变更情况

2016-07-25 “注册人名称：杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2017-06-27 同意将产品包装规格由“条型单人份：50人份/盒；板型单人份：25人份/盒，40人份/盒。”变更为“条型单人份：50人份/盒；条型筒装：100人份/盒（25人份/筒 ×4筒）；板型单人份：25人份/盒，40人份/盒。”请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文

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