类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

沪械注准20152400175

沪械注准20152400175

上海市嘉定区恒永路328弄6号

上海市嘉定区恒永路328弄6号

类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

第二类

详见附页

R1：0.1mol/L PBS缓冲液、PEG、表面活性剂、防腐剂，R2：抗体致敏胶乳（抗原为人变性IgG抗体）（＞0.2g/L）、0.1mol/L PBS缓冲液、表面活性剂、稳定剂、防腐剂。校准品：类风湿因子（详见靶值单）、牛血清白蛋白缓冲液、赋形剂、防腐剂

产品供医疗机构用于测定人血清样本中类风湿因子（RF）的含量，作辅助诊断用。

2~8℃，12个月

/

/

无

上海市药品监督管理局

2019-11-19

2024-11-18

注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪械注准20152400175”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20152400175”注册证共同使用。;2016-07-19,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20152400175”注册证共同使用。;2018-08-27,1. 变更包装规格：增加15种包装规格（R1:3×19mL R2:3×7mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 6×19mL R2: 6×7mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×56mL R2: 1×20mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 3×56mL R2: 3×20mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×32mL R2: 1×8mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×40mL R2: 1×10mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×60mL R2: 1×15mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×72mL R2: 1×18mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 1×80mL R2: 1×20mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 2×40mL R2: 1×20mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 4×48mL R2: 1×48mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 4×50mL R2: 1×50mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 4×100mL R2:1×100mL 校准品（冻干）1×1mL；R1: 4×200mL R2:1×200mL 校准品（冻干）1×1mL；R1:1×500μl R2:1×50μl 校准品（冻干）1×1mL）; 2. 增加主要组成成分： “校准品：类风湿因子、牛血清白蛋白缓冲液、赋形剂、防腐剂”。 3. 产品说明书的变更包括删除英文名称、变更包装规格、检验原理、主要组成成分、储存条件及有效期、适用仪器、校准说明、产品性能指标、生产企业信息、增加校准靶值单信息，详见附件1 (共3页）。 4. 产品技术要求的变更包括删除检验条件、变更产品规格、试剂性能、检验方法、附录A、附录B，详见附件2 (共10页）。;本文件与“沪械注准20152400175”注册证共同使用。;2019-09-29,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20152400175”注册证共同使用。;2021-08-31