抗心磷脂抗体IgG/IgM联合检测 试剂盒（免疫荧光法）

苏械注准20232401089

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张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

抗心磷脂抗体IgG/IgM联合检测 试剂盒（免疫荧光法）

第二类

20人份/盒；50人份/盒

1.试剂条：1人份/袋，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的心磷脂抗原（牛源，浓度0.1mg/mL）和偶联牛血清白蛋白的二硝基苯（DNP-BSA，浓度0.1mg/mL），硝酸纤维素膜分别包被有鼠抗人IgG/IgM抗体（鼠源，浓度2mg/mL）和二硝基苯（DNP）单克隆抗体（鼠源，浓度2mg/mL）； 2.干燥剂：1包/袋，硅胶； 3.说明书：1份； 4.ID卡：1张，内含校准曲线信息，溯源至本公司工作校准品；（不确定度相关信息请联系厂家提供） 5.吸管：选配

用于体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体IgG/IgM的含量.

检测试剂（4～30）℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝袋开封后室温18～28℃存放，2小时内有效。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-08-28

2028-08-02

2023-08-28生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”