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甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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注册证编号
国械注准20233401825
注册人名称
国械注准20233401825
注册人住所
成都高新区西芯大道6号3栋
生产地址
成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号
产品名称
甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
第三类
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、400测试/盒。
结构及组成
R1、M、R2、校准品、质控品。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定量检测血清、血浆中的甲胎蛋白浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃密闭避光保存， 有效期为15个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-04
有效期至
2028-12-03
变更情况
2023-12-28 注册人住所由:成都高新区天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号; 注册人住所变更为:成都高新区西芯大道6号3栋
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