空心纤维血液透析滤过器

国械注准20143101831

国械注准20143101831

常熟市古里镇腾飞路1号

江苏省常熟市古里镇腾飞路1号

空心纤维血液透析滤过器

第三类

型号：FX60, 规格：CN0217(供中国市场)，AP00237(供中国以外市场)；型号：FX80, 规格：CN0218(供中国市场)，AP00238(供中国以外市场)；型号：FX100, 规格：CN0219(供中国市场)，AP00239(供中国以外市场)

空心纤维血液透析滤过器由以下部件组成，空心纤维膜：Helixone(Polysulfone聚砜-PVP混合)；外壳：聚丙烯；封口胶：聚氨酯；端盖：聚丙烯；O型圈：硅胶；血液侧盖：聚丙烯、硅胶；透析液侧盖：SEBS。

空心纤维血液透析滤过器设计为一次性使用，用于慢性血液透析或血液透析滤过治疗。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2023-06-30

2029-05-20

2022-12-19 “注册人住所:江苏省常熟市古里镇; 生产地址:江苏省常熟市古里镇”变更为“注册人住所:常熟市古里镇腾飞路1号; 生产地址:江苏省常熟市古里镇腾飞路1号” 2024-03-20 注册人申请许可事项变更，对产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。