白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

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注册证编号

国械注准20223400290

注册人名称

国械注准20223400290

注册人住所

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区2栋606、608室

生产地址

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15栋502室；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区02栋606、608室

产品名称

白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

20 测试/盒。

结构及组成

逆转录试剂、核酸扩增试剂、对照品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测急性髓系白血病(AML)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、以及其他混合表型白血病和前期诊断未明确分型的白血病患者骨髓样本中的BCR-ABL、SIL-TAL1、E2A-HLF、TEL-AML1、MLL-AF4、E2A-PBX1、AML1-ETO、MLL-AF9、PML-RARα、MLL-AF6 、MLL-AF10、MLL-ELL、MLL-ENL、CBFβ-MYH11和DEK-CAN共15种白血病相关融合基因（其中MLL-AF6 、MLL-AF10、MLL-ELL和MLL-ENL四种融合基因不能鉴别分型）。

产品储存条件及有效期

-20±4℃条件下避光保存，有效期：18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-03-02

有效期至

2027-03-01

变更情况