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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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注册证编号
川械注准20192400048
注册人名称
川械注准20192400048
注册人住所
成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号7号楼1-4层
生产地址
四川省成都市高新区（西区）西芯大道17号1号楼一楼1102区域
产品名称
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂1：1×30ml 试剂2：1×10ml
试剂1：2×60ml 试剂2：2×20ml
试剂1：3×60ml 试剂2：3×20ml
试剂1：1×36ml 试剂2：1×12ml
校准品：4×0.7ml
结构及组成
试剂1：甘氨酸缓冲液 250mmol/L、氯化钠0.1g/L；
试剂2：兔抗人血清淀粉样蛋白A抗体35.2mg/L、乳胶粒子1.1g/L；
校准品：血清淀粉样蛋白A，标示值见瓶签。测定系统可溯源至药监部门已批准注册的血清淀粉样蛋白A测定系统。
不同批号试剂盒中的组分不可混用、不可互换。
适用范围
用于体外定量测定人血清中淀粉样蛋白A的含量。
产品储存条件及有效期
本产品应于2℃-8℃避光存放，严禁冷冻。有效期为12个月；开瓶后2℃-8℃保存可稳定14天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
四川省药品监督管理局
批准日期
2019-03-19
有效期至
2024-03-18
变更情况
有2020年8月19日变更文件（“注册人住所：成都高新区（西区）西芯大道17号”变更为：“注册人住所：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号7号楼1-4层”）
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