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髋关节假体

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注册证编号
国械注准20183461640
注册人名称
国械注准20183461640
注册人住所
北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
生产地址
北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
产品名称
髋关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由股骨柄、球头、全髋臼、单极头、双极头(金属杯和半髋臼)和附件远端塞、中置器组成。其中股骨柄、球头、单极头、金属杯材料采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;全髋臼、半髋臼、远端塞、中置器材料采用符合GB/T19701.2标准中规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;全髋臼内的显影标记采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌包装或非灭菌包装。
适用范围
该产品需与骨水泥配合使用,适用于髋关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-03-21
有效期至
2023-03-20
变更情况
2021-02-03 该产品申请新增远端塞、中置器、球头的型号规格,变更双极头型号名称,变更锥连接尺寸,新增性能要求,详情见技术要求变化对比表和型号规格变化对比表。 2022-11-19 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2022-11-19 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。
无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损或疼痛的髋关节,以恢复患者的髋关节功能和减轻疼痛。 无源植入器械髋关节假体的特点之一是其无源设计。这意味着它不需要外部电源或电池来运作。相比于有源植入器械,无源植入器械更加方便,不需要额外的维护和更换电池的麻烦。 该产品通常由多个组成部分组成,包括髋臼杯、髋臼杯固定件、髋臼杯螺纹套、髋臼杯螺纹套固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉固定件等。 根据不同的需要,无源植入器械髋关节假体有不同的类型可供选择。例如,有全髋关节假体和半髋关节假体两种类型。全髋关节假体适用于完全替代髋关节的情况,而半髋关节假体适用于仅替代髋臼或股骨头的情况。 总之,无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它具有无源设计、多个组成部分和不同类型可供选择的特点。这些特点使得它成为恢复髋关节功能和减轻疼痛的有效工具。
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