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甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV-IgM）检测试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20173400359
注册人名称
国械注准20173400359
注册人住所
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
生产地址
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
产品名称
甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV-IgM）检测试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
480测试/盒， 96测试/盒。
结构及组成
含包被板、酶标记物、阴性对照、阳性对照、样品稀释液、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液；96测试/盒规格中还含有封板膜。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体。
产品储存条件及有效期
贮存于2～8℃，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-07-08
有效期至
2026-07-07
变更情况
2019-10-29 “注册人名称:北京科美生物技术有限公司;”变更为“注册人名称:科美诊断技术股份有限公司;”。
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