人工踝关节假体

国械注准20163130419

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上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室

上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室

人工踝关节假体

第三类

型号：QH，详见附页。

该产品由胫骨部件，衬垫，跟距骨部件选配组成。其中，胫骨部件、跟距骨部件由符合YY 0117.1标准规定的钛合金锻件Ti6Al4V制成；衬垫由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制成。非灭菌包装。

人工踝关节假体主要适用于人体踝关节缺损的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。

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国家药品监督管理局

2020-10-26

2025-10-25

2019-12-23 “注册人住所:上海市闵行区浦江镇兴达路320号2幢102室、202室; 生产地址:上海市闵行区兴达路320号2号楼”变更为“注册人住所:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室; 生产地址:上海市闵行区召楼路3576号2幢102B室”。 2020-09-21 企业申请许可事项变更，增加辐照灭菌包装。 技术要求变化详见技术要求变化对比表。 结构组成变化详见结构组成变化对