抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫发光法）

湘械注准20212401219

湘械注准20212401219

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标 准厂房第 3 栋 912-1、912-2 号

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫发光法）

第二类

10 人份/盒,25 人份/盒,30 人份/盒, 50 人份/盒,60 人份/盒

1.AMH检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物结合垫（喷涂有LCP颗粒标记的AMH单克隆抗体及兔IgG抗体）、层析膜（测试区（T）包被有AMH单克隆抗体，质控区（C）包被有羊抗兔IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；2.参数芯片：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线；3.样本稀释液：10mM，pH7.0磷酸盐缓冲液；4.卡匣（适配于I200、I300干式荧光免疫分析仪）。

用于体外定量测定血清、血浆及全血中的抗缪勒氏管激素。

1.试剂盒于2～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月； 2.铝箔袋拆封后，置于15～30℃环境下，有效期为1小时。 3.如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪（I200、I300）检测卡供应仓中，供应仓的温度应为15～30℃，并在7天内使用。

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湖南省药品监督管理局

2021-08-06

2026-06-20

（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年5月14日。