椎间融合器

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注册证编号

国械注准20243130656

注册人名称

国械注准20243130656

注册人住所

北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507

生产地址

北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

详见附页

结构及组成

椎间融合器包括颈椎椎间融合器和胸腰椎椎间融合器两类。颈椎椎间融合器为RHQ-I(A、B)型，胸腰椎椎间融合器为RHQ-II(A、B、C)型、RHQ-IIIA型、RHQ-ⅣA型。其中RHQ-IA型融合器由主体、显影针、定位块组成；RHQ-IB型、RHQ-II(A、B、C)型、RHQ-IIIA型融合器由主体、显影针组成；RHQ-ⅣA型融合器由主体、显影针、滑动块组成。分为无菌和非无菌两种交付状态。灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。融合器主体由添加20%羟基磷灰石陶瓷的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT120HA）材料制成，显影针及定位块、滑动块采用符合GB/T 13810-2017标准要求的钛合金（TC4）材料制造。

适用范围

与脊柱内固定产品配合使用，适用于颈椎和胸腰椎椎间融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-03-29

有效期至

2029-03-28