椎间融合器

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注册证编号

国械注准20153132360

注册人名称

国械注准20153132360

注册人住所

北京市昌平区昌平科技园区创新路12号

生产地址

北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101，2-3层，5层，2号楼101

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品材料为PEEK（级别为LT1级）、GB/T 13810规定的TC4钛合金以及ISO 13782规定的钽材料。部分钛合金产品表面经阳极氧化，非灭菌包装。

适用范围

该产品适用于脊柱椎间融合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-06-23

有效期至

2025-06-22

变更情况

2019-12-02企业申请将“产品结构及组成”中内容“钛合金产品表面经阳极氧化”变更为“部分钛合金产品表面经阳极氧化”，以及产品技术要求中的文字和格式变化。 2021-11-17 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220；生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”变更为“注册人住所：北京市昌平区昌平科技园区创新路12号；生产地址：北京

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