带线髓内钉

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注册证编号

国械注准20243130482

注册人名称

国械注准20243130482

注册人住所

北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507

生产地址

北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101

产品名称

带线髓内钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由主钉、锁钉、拉力钉、螺旋刀片钉、封帽及缝合线构成。主钉、锁钉、拉力钉、螺旋刀片钉及封帽基体由符合GB/T13810标准要求TC4材料制造。其中主钉、拉力钉及螺旋刀片钉表面部分区域喷涂羟基磷灰石涂层，涂层符合GB23101.2标准的要求。金属组件产品采用灭菌包装形式，缝合线采用符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，颜色为白色，采用灭菌包装形式。灭菌形式包括两种，分别为辐照灭菌和环氧乙烷灭菌。金属组件采用辐照灭菌，灭菌有效期5年；缝合线采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围

适用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-03-11

有效期至