牙科种植体ST內六角植體系統

国械注许20223170020

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新北市五股区五权六路41号新北市五股區五權六路41號

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牙科种植体ST內六角植體系統

第三类

见附页

由种植体构成。种植体由符合GB/T13810 的纯钛 TA4G 制造，表面经氧化铝粉末（Al2O3）喷砂后酸蚀处理；产品为辐照灭菌，灭菌有效期为8年。

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

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国家药品监督管理局

2022-08-15

2027-08-14

2022-08-31 代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司; 代理人住所:北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906;变更为：代理人名称:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 2023-10-24 该产品为进口三类申请变更注册，此次变更修改技术要求“2.5.3螺纹偏差”性能指标描述，更新中国药典版本号，“附录A”中增加种植体螺纹尺寸参数信息，增加种植体的包装方式描述；灭菌有效期由“5年”变更为“8年”，其他为规范性变化内容，并相应提供了支持性资料。变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。