甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20163402243

注册人名称

国械注准20163402243

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室

产品名称

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

检测卡：20人份/盒；检测条：20人份/盒。

结构及组成

检测卡/检测条，样本稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgM抗体。

产品储存条件及有效期

4～30℃避光保存，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-07-22

有效期至

2026-07-21

变更情况

2020-11-12 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。 2023-09-04 1. 产品有效期由“4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月”变更为“4～30℃避光保存，有效期为24个月。”；2. 包装规格变更，具体内容详见

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