固定修复体

浙食药监械（准）字2013第2630598号

浙食药监械（准）字2013第2630598号

杭州市下城区永华街65（临）号1幢西二楼208室

杭州市下城区永华街65（临）号1幢西二楼208室

固定修复体

第二类

I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-3型、II-7型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、II-41型、II-42型

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型由金钯合金和瓷粉组成；II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉、造牙粉组成；II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉、造牙粉组成；I-3型、II-7型由氧化锆和瓷粉组成；I-21型、II-21型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型由钴铬合金组成；II-41型由镍铬合金、造牙粉组成；II-42型由钴铬合金、造牙粉组成；固定修复体所采用的贱金属合金其硬度应不小于150HV，贵金属合金其硬度应不小于80HV；固定修复体所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度，烧结后的挠曲强度应大于900Mpa,收缩率应在19%～22%范围内，产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；产品非烤瓷区的金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；耐急冷急热试验时，不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态用，增加美观用。

1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者； 2．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者； 3．牙周疾病不适宜修复者； 4．患者有严重深覆牙合、咬合紧者，无法预备出足够间隙者； 5．对牙冠材料有特殊过敏反应者。

/

/

/

浙江省食品药品监督管理局

2013-08-13

2017-08-12

/