脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)

京械注准20162400858

京械注准20162400858

北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)

第二类

试剂1:2;60mL，试剂2:1;60mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;15mL；试剂1:3;40mL，试剂2:1;30mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;12mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL；试剂1:1;45mL，试剂2:1;15mL；试剂1:1;4L，试剂2:1;1L；试剂1:2;4L，试剂2:1;2L；试剂1:2;60mL，试剂2:1;30mL；试剂1:3;60mL，试剂2:1;45mL；试剂1:4;60mL，试剂2:1;60mL；试剂1:6;60mL，试剂2:2;45mL；试剂1:2;80mL，试剂2:1;40mL；试剂1:3;80mL，试剂2:1;60mL；试剂1:4;80mL，试剂2:1;80mL；试剂1:5;80mL，试剂2:2;50mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;15mL；试剂1:3;60mL，试剂2:3;15mL；试剂1:4;60mL，试剂2:4;15mL；试剂1:5;60mL，试剂2:5;15mL；试剂1:6;60mL，试剂2:6;15mL；试剂1:1;20mL，试剂2:1;5mL；试剂1:3;20mL，试剂2:3;5mL；试剂1:4;20mL，试剂2:4;5mL；试剂1:5;20mL，试剂2:5;5mL；试剂1:6;20mL，试剂2:6;5mL；试剂1:7;20mL，试剂2:7;5mL；试剂1:8;20mL，试剂2:8;5mL；试剂1:9;20mL，试剂2:9;5mL；试剂1:10;20mL，试剂2:10;5mL；校准品:1;0.5mL；1;1mL（冻干粉）（选配）；质控品:1;0.5mL；1;1mL（冻干粉）（选配）。

试剂1主要组成成分：BICN缓冲液：80mmol/L共脂肪酶：＞1mg/L脱氧胆酸钠：3.5mmol/L氯化钙（CaCl2）：10mmol/L试剂2主要组成成分：1,2-O-二月桂-外消旋-甘油-3-戊酸--(6-甲基试卤灵)酯：0.27mmol/L脱氧胆酸钠：3.5mmol/L校准品主要组成成分：脂肪酶（小牛血清基质），目标浓度范围：50.0～90.0U/L质控品主要组成成分：脂肪酶（小牛血清基质），目标浓度范围：20.0～60.0U/L注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。

用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-09-22

2029-04-03

注册人名称：北京恩济和生物科技股份有限公司变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司。 (批准日期：20171120)。 试剂1:2;60mL，试剂2:1;60mL； 试剂1:2;60mL，试剂2:2;15mL； 试剂1:3;40mL，试剂2:1;30mL； 试剂1:2;60mL，试剂2:2;12mL； 试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL； 试剂1:1;45mL，试剂2:1;15mL； 试剂1:1;4L，试剂2:1;1L； 试剂1:2;4L，试剂2:1;2L。 变更为 试剂1:2;60mL，试剂2:1;60mL； 试剂1:2;60mL，试剂2:2;15mL； 试剂1:3;40mL，试剂2:1;30mL； 试剂1:2;60mL，试剂2:2;12mL； 试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL； 试剂1:1;45mL，试剂2:1;15mL； 试剂1:1;4L，试剂2:1;1L； 试剂1:2;4L，试剂2:1;2L； 试剂1:2;60mL，试剂2:1;30mL； 试剂1:3;60mL，试剂2:1;45mL； 试剂1:4;60mL，试剂2:1;60mL； 试剂1:6;60mL，试剂2:2;45mL； 试剂1:2;80mL，试剂2:1;40mL； 试剂1:3;80mL，试剂2:1;60mL； 试剂1:4;80mL，试剂2:1;80mL； 试剂1:5;80mL，试剂2:2;50mL； 试剂1:1;60mL，试剂2:1;15mL； 试剂1:3;60mL，试剂2:3;15mL； 试剂1:4;60mL，试剂2:4;15mL； 试剂1:5;60mL，试剂2:5;15mL； 试剂1:6;60mL，试剂2:6;15mL； 试剂1:1;20mL，试剂2:1;5mL； 试剂1:3;20mL，试剂2:3;5mL； 试剂1:4;20mL，试剂2:4;5mL； 试剂1:5;20mL，试剂2:5;5mL； 试剂1:6;20mL，试剂2:6;5mL； 试剂1:7;20mL，试剂2:7;5mL； 试剂1:8;20mL，试剂2:8;5mL； 试剂1:9;20mL，试剂2:9;5mL； 试剂1:10;20mL，试剂2:10;5mL。 ；日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40 FR、120 FR、2000FR；迈瑞300、400、800。变更为全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。。 (批准日期：20200319)。 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。。 (批准日期：20201021)。 生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层变更为北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20200918)。 适用仪器变化： 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7180、7600、3110、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、AU2700、AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400、ADVIA chemistry XPT；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-2000M；科华ZY-1200；迪瑞CS-1600；烟台艾德康BC-600。； 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.性能指标 2.1 净含量 2.2 外观 试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.5 准确度 在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。 2.7 线性 2.7.1在[5，500]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[5，60)U/L区间内绝对偏差不超过plusmn;7.2U/L；[60，500]U/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。 3 检验方法 3.1 净含量 3.5 准确度 在样品中加入一定体积的纯品，重复检测3次，按公式（2）计算回收率，结果应符合本标准2.5之规定。 R= hellip;hellip;hellip;hellip;公式(2) 式中： Rmdash;mdash;回收率； Vmdash;mdash;加入标准溶液的体积； V0mdash;mdash;人源样品的体积； Cmdash;mdash;人源样品加入标准溶液后的检测浓度； C0mdash;mdash;人源样品的检测浓度； Csmdash;mdash;标准溶液的浓度。 3.7 线性 3.7.1用超过线性区间上限的高浓度样品，倍比稀释成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂盒，每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（5）计算线性相关系数（r），所得结果应符合2.7.1之规定。 3.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，其结果应符合本标准2.9之规定。 产品说明书： 【主要组成成分】 【储存条件及有效期】 2℃～8℃保存，有效期12个月，生产日期及使用期限/失效日期见包装标签。 注：避光保存，不可冷冻。 【样本要求】 血清，避免溶血。 【检验方法】 1.试剂准备：液体双试剂开瓶即用。 3.检测步骤 空白管（B） 标准管（S） 测定管（T） 试剂一 200mu;L 200mu;L 200mu;L 蒸馏水 4mu;L 校准品 4mu;L 样品 4mu;L 混匀， 37℃孵育5分钟； 试剂二 50mu;L 50mu;L 50mu;L 混匀，37℃温育，延迟反应2分钟后，在550nm下监测2min的吸光度变化（△A） 5.校准程序：建议使用朗道的校准品进行校正。 6.质控控制程序：选用朗道的质控品，质控测定值应在标示值范围内。 变更为 产品技术要求： 2.性能指标 2.1装量 2.2外观 试剂1：无色或淡黄色透明溶液； 试剂2：无色或淡黄色透明溶液； 校准品：白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明溶液； 质控品：白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明溶液。 外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.5 准确度 与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，在[5.0，400.0]U/L线性范围内，线性相关系数r应ge;0.975，[5.0，60.0]U/L区间内绝对偏差不超过plusmn;7.2U/L；（60.0，400.0]U/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。 2.7 线性 2.7.1在[5.0，400.0]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2 [5.0，60.0]U/L区间内绝对偏差不超过plusmn;7.2U/L； (60.0，400.0]U/L区间内相对偏差不超过plusmn;12％。 2.9 校准品/质控品批内瓶间差 变异系数（CV）值应不大于5％。 2.10 校准品溯源性 根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》中有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业内部工作校准品。 2.11 质控品赋值有效性 质控品测值应在质控范围内。 3. 检验方法 3.1 装量 3.5 准确度 用本公司的试剂盒和比对试剂盒（北京九强生物技术股份有限公司）同时测试40例线性区间内不同浓度的血清样本。用线性回归方法对两组结果分别进行线性拟合，得到线性回归方程的相关系数（r），并按照公式（2）、（3）、（4）计算每个浓度点的绝对偏差（Zi）或相对偏差（B%），结果应符合2.5之规定。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（2） Zi= xi-yi hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（3） hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（4） 式中： mdash;待检试剂人血清样本检测均值； mdash;比对试剂人血清样本检测均值； ximdash;待检试剂第i个人血清样本测值； yimdash;比对试剂第i个人血清样本测值。 3.7 线性 3.7.1用接近线性区间下限的低浓度样品稀释接近线性区间上限的高浓度样品，倍比稀释成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂盒，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（7）计算线性回归的相关系数（r），所得结果应符合2.7.1之规定。 3.9 校准品/质控品批内瓶间差 用试剂测定10瓶同一批号的校准品/质控品各1次，计算测定均值（）和标准差（s1）。另用上述10瓶中的1瓶重复测定10次，计算测定均值（）和标准差（s2），按以下公式（12）、（13）计算瓶间差，结果应符合2.9之规定。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式(12) hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式(13) 当S1＜S2时，令CV=0。 3.10 校准品溯源性 查阅附录A校准品溯源性文件应符合2.10之规定。 3.11 质控品赋值有效性 用试剂重复测定同一份质控品3次，结果应符合2.11之规定。 附录A 校准品溯源程序 A1.校准品主要原材料 A1.1 原料名称：脂肪酶 供应商：上海源叶生物科技有限公司 浓度： ge;10KU/g A1.2 原料名称：小牛血清 供应商：上海源叶生物科技有限公司 A2.校准品配制 量取一定量的小牛血清，添加一定量脂肪酶，充分混匀并定容。配制得到目标浓度为50.0~90.0U/L的校准品。 A3.校准品赋值溯源情况 本公司试剂盒内校准品采用比对方法进行赋值，与北京九强生物技术股份有限公司的脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）配套校准品进行比对验证。 A4.溯源过程 A4.1工作校准品赋值 A4.1.1抽样 随机抽取工作校准品6支/水平。 A4.1.2赋值系统有效性验证 在全自动生化分析仪上，采用北京九强生物技术股份有限公司的脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法），用配套的校准品定标，测定配套的质控品，每个样品测定3次，每次测值应均在质控品靶值范围内。满足此要求，则认为检测系统可以用于工作校准品赋值实验。 A4.1.3 工作校准品赋值 在全自动生化分析仪上，使用上述通过验证的赋值系统，检测抽取的6瓶样品，每瓶测定5次，计算所得30个数据的CV，应不大于5%，以所得30个数据的中位数作为工作校准品赋值。 A4.1.4赋值有效性验证 北京九强生物技术股份有限公司的脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）和配套校准品及全自动生化分析仪组成比对系统，本公司试剂盒和工作校准品及全自动生化分析仪组成待检系统，同时测定40份线性区间内不同浓度的样品，以比对系统测定的结果为X，待检系统测定结果为Y，分别计算两组测量值的相关系数r，在[5.0，400.0]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990，在[5.0，60.0]U/L区间内绝对偏差不超过plusmn;7.2U/L；在(60.0，400.0]U/L区间内相对偏差不超过plusmn;12%。如不符合要求，应计算待检系统与比对系统40份样品的线性回归方程（y=ax+b），工作校准品赋值为x，代入线性回归方程，得出的y值作为调整后的工作校准品值。以调整后的值再次测定40份样品，与比对系统的测值再次比较，直至符合A4.1.4的要求。 A4.2校准品赋值 A4.2.1抽样 随机抽取校准品6支/水平。 A4.2.2赋值测量系统 赋值测量系统由本公司脂肪酶试剂和工作校准品及全自动生化分析仪组成。 A4.2.3赋值系统有效性验证 采用A4.2.2 赋值测量系统，测定工作质控品3次，且每次测值应在质控允许范围内，则认为此检测系统满足溯源性要求。 A4.2.4 校准品赋值 在全自动生化分析仪上，使用上述通过验证的赋值系统，检测抽取的6瓶样品，每瓶测定5次，计算所得30个数据的CV，应不大于10%，以所得30个数据的中位数作为校准品赋值。 A4.2.5赋值有效性验证 在全自动生化分析仪上，采用本公司试剂和已赋值的校准品，测定工作质控品3次，每次测定结果在其浓度范围内，则认为校准品赋值满足溯源性要求。 A4.3赋值不确定度评定 不确定度评定分为四部分： 1、对校准品进行定值测定时，测定结果的不确定度（UA）； 2、校准品瓶间差引起的不确定度（UH）； 3、校准品有效期内稳定性引起的不确定度（US）； 4、上一级定值不确定度（UR）。 确认定值有效后，应对定值的不确定度进行评定。 A4.3.1对校准品进行定值测定时，测定结果的不确定度（UA）； 标准不确定度： 相对标准不确定度： 其中：SDmdash;mdash;校准品定值测定中总的标准偏差； mdash;mdash;实验次数； XAmdash;mdash;赋值中位数。 A4.3.2校准品的瓶间差引起的不确定度（UH）； 标准不确定度： 相对标准不确定度： 其中：SD（H） mdash;mdash;校准品瓶间差测定标准偏差； A4.3.3校准品在有效期内的稳定性引起的不确定度（US）。 标准不确定度： 相对标准不确定度： 其中：SD（S）mdash;mdash;校准品稳定性测定标准偏差； A4.3.4上一级定值不确定度（UR）。 标准不确定度： 相对标准不确定度： 其中：Umdash;mdash;上一级定值扩展不确定度； kmdash;mdash;包含因子 A4.3.5对校准品以上四部分不确定度评定后，将其合成为校准品相对标准不确定度。 合成相对标准不确定度： 合成标准不确定度：Uc=URelmiddot;XA 扩展不确定度：U （置信度为0.95）=2middot;Uc A4.3.6不确定度评定后，校准品的合成相对标准不确定度应不超过10%。 A5.溯源流程图 脂肪酶无国际约定参考测量程序，也无国际约定校准品，本公司生产的校准品溯源情况如下： 附录B 质控品赋值程序 B1.质控品主要原材料 B1.1 原料名称：脂肪酶 供应商：上海源叶生物科技有限公司 浓度： ge;10KU/g B1.2 原料名称：小牛血清 供应商：上海源叶生物科技有限公司 B2.质控品配制 量取一定量的小牛血清，添加一定量脂肪酶，充分混匀并定容。配制得到浓度范围为20.0～60.0U/L的质控品。 B3.赋值情况 B3.1工作质控品赋值 B3.1.1抽样 随机抽取工作质控品6支/水平。 B3.1.2赋值测量系统 由北京九强生物技术股份有限公司的脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法），和配套的校准品及全自动生化分析仪组成。 B3.1.3赋值运行有效性验证 采用B3.1.2 赋值测量系统，测定配套质控品，重复测定3次，且每次测值应在质控允许范围内，则认为此检测系统满足要求。 B3.1.4 工作质控品赋值 在全自动生化分析仪上，使用上述通过验证的赋值系统，检测抽取的6瓶样品，每瓶测定5次，计算所得30个数据的CV，应不大于5%，以所得30个数据的中位数作为工作质控品初赋值，以中位数;（1plusmn;15%）作为工作质控品赋值范围。 B3.1.5赋值有效性验证 在全自动生化分析仪上，采用北京九强生物技术股份有限公司的脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）和配套校准品，测定工作质控品3次，每次测定结果在其浓度范围内，则认为工作质控品赋值满足要求。 B3.2质控品赋值 B3.2.1抽样 随机抽取质控品6支/水平。 B3.2.2赋值测量系统 赋值测量系统由本公司脂肪酶试剂和工作校准品及全自动生化分析仪组成。 B3.2.3赋值系统有效性验证 采用B3.2.2 赋值测量系统，测定工作质控品，重复测定3次，且每次测值应在质控允许范围内，则认为此检测系统满足要求。 B3.2.4质控品赋值 在全自动生化分析仪上，使用上述通过验证的赋值系统，检测抽取的6瓶样品，每瓶测定5次，计算所得30个数据的CV，应不大于10%，以所得30个数据的中位数作为质控品初赋值，以中位数;（1plusmn;20%）作为质控品赋值范围。 B3.2.5赋值有效性验证 在全自动生化分析仪上，采用本公司试剂和已赋值的工作校准品，测定质控品3次，每次测定结果在其浓度范围内，则认为质控品赋值满足要求。 产品说明书： 【主要组成成分】 增加： 溯源性：根据GB/T 21415-2008，校准品溯源至企业内部工作校准品。 【储存条件及有效期】 1. 2℃～8℃保存，有效期12个月。 2. 校准品、质控品复溶后，2℃～8℃可保存7天，-20℃可保存15天，只能冻融1次。 3. 已经开启的试剂注意不要被污染，试剂在仪器仓（2℃～8℃）中稳定30天。 4. 生产日期及使用期限/失效日期见包装标签。 【样本要求】 血清，避免溶血。 样本2℃~8℃下稳定7天，-20℃可存放30天（仅可冻融1次）。 【检验方法】 1.试剂准备：液体双试剂开瓶即用；校准品、质控品用纯化水复溶后使用。 3.检测步骤 空白管（B） 标准管（S） 测定管（T） 试剂一 200mu;L 200mu;L 200mu;L 蒸馏水 4mu;L 校准品 4mu;L 样品 4mu;L 混匀， 37℃孵育5分钟； 试剂二 50mu;L 50mu;L 50mu;L 混匀，37℃温育，延迟反应2分钟后，在570nm下监测2min的吸光度变化（△A） 注：以上参数仅以日立7180 为例进行介绍，不同生化分析仪参数设置略有不同，请用户设置参数前详细阅读相关生化分析仪使用手册，更多机型详细设定参数请与乐普技术工程师联系获取。 5.校准程序：建议使用配套的校准品进行校正。 6.质控控制程序：选用配套的质控品，质控测定值应在标示值范围内。； 型号、规格变化： 试剂1:2;60mL，试剂2:1;60mL； 试剂1:2;60mL，试剂2:2;15mL； 试剂1:3;40mL，试剂2:1;30mL； 试剂1:2;60mL，试剂2:2;12mL； 试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL； 试剂1:1;45mL，试剂2:1;15mL； 试剂1:1;4L，试剂2:1;1L； 试剂1:2;4L，试剂2:1;2L； 试剂1:2;60mL，试剂2:1;30mL； 试剂1:3;60mL，试剂2:1;45mL； 试剂1:4;60mL，试剂2:1;60mL； 试剂1:6;60mL，试剂2:2;45mL； 试剂1:2;80mL，试剂2:1;40mL； 试剂1:3;80mL，试剂2:1;60mL； 试剂1:4;80mL，试剂2:1;80mL； 试剂1:5;80mL，试剂2:2;50mL； 试剂1:1;60mL，试剂2:1;15mL； 试剂1:3;60mL，试剂2:3;15mL； 试剂1:4;60mL，试剂2:4;15mL； 试剂1:5;60mL，试剂2:5;15mL； 试剂1:6;60mL，试剂2:6;15mL； 试剂1:1;20mL，试剂2:1;5mL； 试剂1:3;20mL，试剂2:3;5mL； 试剂1:4;20mL，试剂2:4;5mL； 试剂1:5;20mL，试剂2:5;5mL； 试剂1:6;20mL，试剂2:6;5mL； 试剂1:7;20mL，试剂2:7;5mL； 试剂1:8;20mL，试剂2:8;5mL； 试剂1:9;20mL，试剂2:9;5mL； 试剂1:10;20mL，试剂2:10;5mL。 变更为 试剂1:2;60mL，试剂2:1;60mL； 试剂1:2;60mL，试剂2:2;15mL； 试剂1:3;40mL，试剂2:1;30mL； 试剂1:2;60mL，试剂2:2;12mL； 试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL； 试剂1:1;45mL，试剂2:1;15mL； 试剂1:1;4L，试剂2:1;1L； 试剂1:2;4L，试剂2:1;2L； 试剂1:2;60mL，试剂2:1;30mL； 试剂1:3;60mL，试剂2:1;45mL； 试剂1:4;60mL，试剂2:1;60mL； 试剂1:6;60mL，试剂2:2;45mL； 试剂1:2;80mL，试剂2:1;40mL； 试剂1:3;80mL，试剂2:1;60mL； 试剂1:4;80mL，试剂2:1;80mL； 试剂1:5;80mL，试剂2:2;50mL； 试剂1:1;60mL，试剂2:1;15mL； 试剂1:3;60mL，试剂2:3;15mL； 试剂1:4;60mL，试剂2:4;15mL； 试剂1:5;60mL，试剂2:5;15mL； 试剂1:6;60mL，试剂2:6;15mL； 试剂1:1;20mL，试剂2:1;5mL； 试剂1:3;20mL，试剂2:3;5mL； 试剂1:4;20mL，试剂2:4;5mL； 试剂1:5;20mL，试剂2:5;5mL； 试剂1:6;20mL，试剂2:6;5mL； 试剂1:7;20mL，试剂2:7;5mL； 试剂1:8;20mL，试剂2:8;5mL； 试剂1:9;20mL，试剂2:9;5mL； 试剂1:10;20mL，试剂2:10;5mL； 校准品:1;0.5mL；1;1mL （冻干粉）（选配）； 质控品:1;0.5mL；1;1mL （冻干粉）（选配）。； 其他可能改变产品安全有效性的变化： 主要组成成分： 试剂1主要组分： BICN缓冲液 80mmol/L 共脂肪酶 ＞1mg/L 脱氧胆酸钠 3.5mmol/L 氯化钙（CaCl2） 10mmol/L 试剂2主要组分： 1,2-O-二月桂-外消旋-甘油-3-戊酸--(6-甲基试卤灵)酯 0.27mmol/L 脱氧胆酸钠 3.5mmol/L 变更为 主要组成成分： 试剂1主要组成成分： BICN缓冲液：80mmol/L 共脂肪酶：＞1mg/L 脱氧胆酸钠：3.5mmol/L 氯化钙（CaCl2）：10mmol/L 试剂2主要组成成分： 1,2-O-二月桂-外消旋-甘油-3-戊酸--(6-甲基试卤灵)酯：0.27mmol/L 脱氧胆酸钠：3.5mmol/L 校准品主要组成成分： 脂肪酶（小牛血清基质），目标浓度范围：50.0～90.0U/L 质控品主要组成成分： 脂肪酶（小牛血清基质），目标浓度范围：20.0～60.0U/L 注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。。 (批准日期：20230308)。 住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层变更为北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205；生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层,北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20230116)