超敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法）

粤械注准20212401548

粤械注准20212401548

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

超敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

20人份/盒、50人份/盒

由试剂卡、定标卡组成。

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

试剂盒应在室温（2℃～30℃）干燥环境下避光保存，有效期为18个月。 铝箔袋开封后，检测试剂卡应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。 生产批号、生产日期、失效日期：见中彩盒。

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广东省药品监督管理局

2021-11-10

2026-11-09

2023-07-31: 1、主要组成成分由“由试剂卡、合格证/定标卡组成。”变更为:“由试剂卡、定标卡组成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、适用机型由“荧光免疫分析仪：WS-Si1000、WS-Si1100，广东唯实生物技术有限公司。”变更为:“荧光免疫分析仪：WS-Si1000、WS-Mi6000，广东唯实生物技术有限公司”; 4、产品存储条件及有效期由“试