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单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20193401554
注册人名称
国械注准20193401554
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址
北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒，96人份/盒。
结构及组成
包被板、阴性对照、阳性对照、样本稀释液、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、20倍浓缩洗液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于定性检测人血清中的单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体。
产品储存条件及有效期
贮存于2℃～8℃，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-08-01
有效期至
2029-01-28
变更情况
2023-07-03 1.储存条件及有效期由“贮存于2℃～8℃，有效期6个月。”变更为“贮存于2℃～8℃，有效期12个月。”；2.增加适用仪器。3.产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。
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