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人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20243400588
注册人名称
国械注准20243400588
注册人住所
常州西太湖科技产业园长扬路9号B2栋2楼
生产地址
常州西太湖科技产业园长扬路9号B2栋2楼、D1栋3楼北侧
产品名称
人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
24测试/盒
结构及组成
本试剂盒主要由引物、探针、DNA PCR缓冲液、阳性质控品和阴性质控品组成。(具体内容详见说明书)
适用范围
该产品用于体外定性检测非小细胞肺癌患者肿瘤组织石蜡包埋样本的DNA中人类EGFR（表皮生长因子受体）基因的18种体细胞突变。其中19号外显子缺失（19-Del）、L858R突变、T790M突变用于奥希替尼的伴随诊断。
产品储存条件及有效期
-20±5℃避光储存，有效期14个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-03-26
有效期至
2029-03-25
变更情况
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