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乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
国械注准20193400979
注册人名称
国械注准20193400979
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址
厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
50人份/盒 、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）
结构及组成
试剂1，试剂2，试剂3，校准品1，校准品2。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-09
有效期至
2024-12-08
变更情况
2020-07-28 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。
2020-08-26 同意变更的事项如下：
（1）产品名称由“乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”变更为“乙型肝炎病毒
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