D—二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20232401716

注册人名称

粤械注准20232401716

注册人住所

深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼

生产地址

深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼

产品名称

D—二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒

结构及组成

1. 检测卡为单人份铝箔袋包装，内含 D-Dimer 检测卡和干燥剂，D-Dimer 检测卡包含试剂条与塑料卡壳两部分，试剂条主要组成为：底板、样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成，检测线（T线）包被抗 D-Dimer 抗体，质控线（C 线）包被羊抗鸡 IgY 抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗 D-Dimer 抗体及鸡 IgY 抗体。检测卡的条码中包含项目名称、批号，ID 卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间。 2. 样本稀释液主要成分为 Tris-HCl 溶液。

适用范围

本试剂盒适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的 D-二聚体浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓疾病的辅助及排除诊断。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒应在2℃～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡应在铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下1小时内使用。3.生产日期和失效日期见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-10-25