肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鲁械注准20192400737

注册人名称

鲁械注准20192400737

注册人住所

山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房

生产地址

山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房

产品名称

肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、 5人份/盒、 10人份/盒、 20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

每盒含1/5/10/20/40/50 人份检测卡、1/5/10/20/40/50 人份样品缓冲液和1个标曲卡，1份说明书以及1张合格证。其中：检测卡：由玻纤垫（荧光标记的肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T1线包被有肌钙蛋白I抗体、T2线包被有肌酸激酶同工酶抗体、T3线包被有肌红蛋白抗体、C线包被羊抗兔多抗）、吸水纸、PVC基板组成；干燥剂：硅胶干燥剂（0.5g/包）；缓冲液：200 μL/支，主要由表面活性剂S9（乙二胺聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段聚醚）（0.1(百分比)）和Tris（三羟甲基氨基甲烷）溶液(0.1mol/L)组成。

适用范围

用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）以及肌酸激酶激酶同工酶（CK-MB）的含量。

产品储存条件及有效期

18个月（4-30℃铝箔袋密封包装）

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2019-10-28