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幽门螺杆菌（HP）分型检测试剂盒（量子点免疫荧光法）
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注册证编号
国械注准20203400330
注册人名称
国械注准20203400330
注册人住所
重庆市北碚区京东方大道388号
生产地址
重庆市北碚区京东方大道388号，重庆市北碚区瑞和路15号1楼A区、2楼A区、3-4楼
产品名称
幽门螺杆菌（HP）分型检测试剂盒（量子点免疫荧光法）
管理类别
第三类
型号规格
1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
检测卡、SD卡（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中的幽门螺杆菌尿素酶(Urease)抗体、细胞毒素相关蛋白 (Cytotoxin associated gene A，CagA)抗体和空泡细胞毒素(Vacuolating cytotoxin A，VacA)抗体。
产品储存条件及有效期
于2～30℃密闭干燥状态下保存，生产之日起18个月内有效。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-30
有效期至
2025-03-29
变更情况
2023-06-20 生产地址由:重庆市北碚区京东方大道388号;
生产地址变更为:重庆市北碚区京东方大道388号，重庆市北碚区瑞和路15号1楼A区、2楼A区、3-4楼
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