人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

国械注准20203400438

注册人名称

国械注准20203400438

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼，苏州市工业园区赵家上路7号

产品名称

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒，200人份/盒。

结构及组成

试剂1：含生物素标记人类免疫缺陷病毒重组抗原，三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：含吖啶酯标记人类免疫缺陷病毒重组抗原，三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒；校准品1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；校准品2：含人类免疫缺陷病毒抗体阳性血清，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体，包括HIV-1和HIV-2型抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-24

有效期至

2025-04-23

变更情况

2022-07-11 “生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”; 变更为“生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼”。 2023-09-26 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼; 生产地址变更为:苏州工业

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