生化多项复合校准品

沪械注准20152400174

沪械注准20152400174

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）；嘉善县罗星街道归谷二路118号

生化多项复合校准品

第二类

1×3ml, 2×3ml, 6×3ml, 12×3ml。

产品为牛血清基质，并添加了一些化合物(海藻糖.2H2O、叠氮钠、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料（ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP）

产品与蓝怡公司自己生产的试剂盒配套使用，用于相应配套试剂盒的校准。

2~8℃，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2019-09-06

2024-09-05

注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20152400174”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20152400174”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20152400174”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400174”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400174”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-22,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400174”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-30