糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20212401000

注册人名称

鲁械注准20212401000

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

生产地址

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×30mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×30mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×60mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×20mL；试剂1：8×60mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×60mL、试剂2：10×20mL；

结构及组成

主要组成成分：试剂1：甘氨酸缓冲液（100mmol/L）、胶乳（0.08～0.12(百分比)）。试剂2：甘氨酸缓冲液（60mmol/L）、羊抗鼠IgG抗体（60～100mg/L）、鼠抗人HbA1c单克隆抗体（30～70mg/L）。校准品（选配）：人糖化血红蛋白（重组），浓度见标签。质控品（选配）：人糖化血红蛋白（重组），浓度见标签。

适用范围

用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

产品储存条件及有效期

原装试剂盒在2～8℃、避光条件下有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-25