戊型肝炎病毒IgG抗体酶免检测试剂盒

国食药监械(准)字2009第3400080号

国食药监械(准)字2009第3400080号

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

戊型肝炎病毒IgG抗体酶免检测试剂盒

第三类

48人份/盒,96人份/盒

检测HEV-IgG反应板,标本稀释液, 检测HEV-IgG酶结合物,HEV-IgG阴性对照,阳性对照,浓缩洗涤液(20×),底物液A,底物液B,终止液。

本试剂盒适用于辅助诊断戊型肝炎和戊型肝炎病毒感染者的流行病学调查。

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无

国家食品药品监督管理总局

2011-01-06

2015-01-05

2011-01-06"1）申请人注册地址变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢<br />2）申请人生产地址变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢<br />3）HEV-IgG酶结合物变更为1瓶（6.5ml/13ml），底物液A、底物液B和终止液均变更为1瓶（4ml/8.5ml）<br />4）根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关要求，申请人对产品说明书及产品标准进行了形式的修订，但不涉及任何技术内容或产品性能的变化。<br />&nbsp;"