低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

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注册证编号

京械注准20162400517

注册人名称

京械注准20162400517

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路27号

生产地址

北京市昌平区科技园区超前路27号

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：60mLx4，试剂2（R2）：20mLx4，校准品：1mLx1；试剂1（R1）：75mLx4，试剂2（R2）：25mLx4，校准品：1mLx1。xx

结构及组成

主要组成成分 1.试剂1（R1）(液体) 表面活性剂10.5% 胆固醇酯酶（CEH）ge;800U/L 胆固醇氧化酶（CHOD） ge;400U/L 过氧化物酶(POD) ge;5000U/L 吗啉乙酸磺酸缓冲液（MES）（pH =6.5） 100mmol/L 2.试剂2（R2）（液体）表面活性剂2 2% 吗啉乙酸磺酸缓冲液（MES）（pH =6.5） 100mmol/L 3.校准品（冻干粉）人血清基质、LDL-C，浓度范围（1个浓度）：2.59mmol/L～3.36mmol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单）

适用范围

本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期1

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-03-02