糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

鲁械注准20202400189

注册人名称

鲁械注准20202400189

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂盒内含有对应规格的检测板及检测缓冲液、一份产品说明书、一个ID芯片。检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸，其中硝酸纤维素膜上有一条质控线和一条检测线，质控线上包被有羊抗鼠抗体，检测线上分别包被血红蛋白（Hb）单克隆抗体。检测缓冲液的主要组成成分为荧光标记的糖化血红蛋白（HbA1c）单克隆抗体。ID芯片储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。

适用范围

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。

产品储存条件及有效期

储存条件：检测缓冲液2℃～8℃避光保存；检测板4℃～30℃保存。运输过程中温度变化（＜37℃）对产品质量无影响。有效期：以上各组分按要求储存，有效期均为24个月。生产日期、有效期至：见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-01-13