Staray3000数字X射线成像系统

浙食药监械（准）字2012第2300370号

浙食药监械（准）字2012第2300370号

杭州市滨江区滨康路677号1幢三层

杭州市滨江区滨康路677号6幢一层A区、杭州市滨江区滨康路677号1号厂房、杭州市滨江区滨康路677号2号厂房A区

Staray3000数字X射线成像系统

第二类

Staray 3000I、Staray3000 Plus

本产品由高频高压发生装置、数字X射线成像系统机架、X射线源组件、高压电缆、数字成像系统、检查床组成。数字成像系统由数字X射线成像系统用探测器、计算机和采集工作站组成。Staray 3000I型的X射线管电流调节范围为10mA～200mA，管电压调节范围为40KV～125KV，电流时间积调节范围为0.1mAs～400mAs，准确性应符合GB 9706.3标准的规定；探测器成像时间不大于15s，最大有效成像区域不小于35×35cm，空间分辨率不小于2.01p/mm；Staray3000 Plus型的X射线管电流调节范围为25mA～200mA，管电压调节范围为40KV～125KV，电流时间积调节范围为1mAs～500mAs，准确性应符合GB 9706.3标准的规定；探测器成像时间不大于10s，最大有效成像区域不小于35×35cm，空间分辨率不小于2.51p/mm；本产品的检查床为无源器械，床面板承重最大150kg；产品空载状态下运行，噪声不大于70dB（A）；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品用于胸部、头颅、脊柱及四肢等多种部位的X射线数字化成像。

孕妇禁止摄影检查。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-06-17

2016-07-23

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