可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20243130001

注册人名称

国械注准20243130001

注册人住所

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢

生产地址

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层

产品名称

可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

可吸收带线锚钉由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉和缝合线植入人体，插入器辅助锚钉植入，不植入人体内。锚钉由70%丙交酯-乙交酯共聚物和30%的β-磷酸三钙共混物制成。缝线由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制成，分白色、蓝色、蓝白色、黑色与黑白色，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，无涂层；黑色染料为符合21CFR74.3054 D&C黑色4号，无涂层。插入器由手柄和不锈钢杆组成，插入器手柄由符合YY/T0806的聚碳酸酯材料制成，插入器杆头部采用符合ASTM F899-12中S45500不锈钢或630不锈钢制成。灭菌包装，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围

该产品适用于足、踝、肩、肘、膝、髋关节肌腱、韧带与骨骼连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-01-04

有效期至