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血脂分析仪

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注册证编号
浙械注准20192220309
注册人名称
浙械注准20192220309
注册人住所
浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层(上城科技工业基地)
生产地址
杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层
产品名称
血脂分析仪
管理类别
第二类
型号规格
CML-101
结构及组成
产品由显示屏、按键、测试卡支架、测试孔、电池盒盖和质控卡组成。
适用范围
应用光反射原理,与血脂测试卡(干化学法)配套使用,可用于定量检测人体末梢全血、静脉全血、血清或血浆中的总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TG)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-06-29
有效期至
2024-06-19
变更情况
生产地址由杭州市莫干山路1418-50号1幢1层101室、1幢4层、1幢8层、4幢2-5层;杭州市富阳区春江街道纬山路588号3幢2-5层;湖州市安吉县光竹山路219号2-5层变更为杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 。申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签***
临床检验器械血脂分析仪是一种用于测量人体血液中脂质含量的仪器。它可以通过分析血液中的胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇等指标,帮助医生评估患者的血脂水平,从而指导临床诊断和治疗。 血脂分析仪的特点是快速、准确、便捷。它采用先进的光学技术和生化分析方法,能够在短时间内完成血脂指标的测量,结果准确可靠。同时,血脂分析仪操作简单,只需少量血液样本即可进行分析,方便医生和患者使用。 血脂分析仪通常由主机、试剂盒和显示屏组成。主机是仪器的核心部分,包括光学系统、电子系统和数据处理系统,负责采集和处理血液样本的信息。试剂盒是血脂分析的关键,其中包含了各种试剂和标准品,用于测量血液中的脂质指标。显示屏用于显示测量结果和相关信息,方便医生和患者查看。 根据不同的测量原理和功能,血脂分析仪可以分为多种类型。常见的类型包括光学法、电化学法和免疫法。光学法血脂分析仪通过测量血液中脂质分子对特定波长光的吸收程度来计算脂质含量。电化学法血脂分析仪则利用电化学传感器测量血液中的电流变化,从而得出血脂指标。免疫法血脂分析仪则通过特定的抗体与血液中的脂质结合,再利用荧光或酶标记的方法进行测量。 总之,临床检验器械血脂分析仪是一种用于测量血液中脂质含量的仪器。它具有快速、准确、便捷的特点,由主机、试剂盒和显示屏组成。根据不同的测量原理和功能,血脂分析仪可以分为光学法、电化学法和免疫法等多种类型。这些仪器在临床诊断和治疗中起到了重要的作用。
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