一次性使用纯硅胶球囊导尿管

浙食药监械（准）字2014第2660799号

浙食药监械（准）字2014第2660799号

浙江省绍兴市越城区东泽路2号

浙江省绍兴市越城区东泽路2号

一次性使用纯硅胶球囊导尿管

第二类

见附件

产品为双腔和三腔结构，主腔为排泄腔，侧腔为充起腔，三腔型另一侧腔为冲洗腔，小儿用型号带有不锈钢导丝。产品型号规格后加T，代表头端形状为弯头，型号规格后加S，代表导尿管管身带槽。产品由硅胶材料制成。产品由排泄锥形接口、止逆阀、充起锥形接口、管身、充起腔、球囊、头端、孔眼、排泄腔、造影线、不锈钢导丝组成，三腔型还带有冲洗腔、冲洗锥形接口。产品强度、连接器分离力、球囊可靠性、抗扭结性能、流量应符合产品注册标准的要求；产品化学性能：△pH≤1.5，重金属总含量（Pb等）≤1.0μg/ml，0.002mol/LKMnO4还原性物质溶液≤2.0ml；产品细胞毒性不大于2级，应无致敏，无皮内刺激；产品应无菌，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

产品供医疗单位作膀胱留置导尿用，三腔型具有冲洗膀胱作用。

急性尿道炎、急性前列腺炎、急性副睾炎、月经期、尿石灰质多的患者请勿使用。

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浙江省食品药品监督管理局

2018-12-11

2019-08-14

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