新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

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注册证编号

国械注准20243401101

注册人名称

国械注准20243401101

注册人住所

北京市海淀区高里掌路3号院22号楼3层301

生产地址

北京市通州区景盛南四街15号15幢3层101（委托生产）

产品名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

管理类别

第三类

型号规格

1人份/盒、25人份/盒。

结构及组成

本产品主要由硝酸纤维素膜、鼠源新型冠状病毒N蛋白单克隆抗体（检测区包被）、羊抗鸡IgY抗体（质控区包被）、乳胶标记兔源新型冠状病毒N蛋白单克隆抗体、乳胶标记鸡IgY抗体、吸水纸和其它辅料、表面活性剂和Tris-HCl缓冲液组成，具体内容详见说明书。

适用范围

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N蛋白抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

产品储存条件及有效期

本试剂盒应在2～30℃保存避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-06-11

有效期至

2029-06-10

变更情况