糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

皖械注准20212400363

注册人名称

皖械注准20212400363

注册人住所

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

生产地址

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:30mL×1 试剂2:10mL×1 溶血剂：60mL×2;试剂1:30mL×2; 试剂2:10mL×2 溶血剂：80mL×3;试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1 溶血剂：90mL×2; 试剂1:45mL×2; 试剂2:15mL×2 溶血剂：90mL×4 试剂1:60mL×1; 试剂2:20mL×1 溶血剂：80mL×3; 试剂1:90mL×1; 试剂2:30mL×1溶血剂：90

结构及组成

R1 甘氨酸缓冲液 15mmol/L 聚苯乙烯 0.10% R2 甘氨酸缓冲液 60mmol/L 羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体 0.08g/L 鼠抗人糖化血红蛋白A1c单克隆抗体 0.05 g/L 溶血剂：纯化水适量校准品为冻干粉（选配）由牛血清白蛋白、防腐剂、糖化血红蛋白组成。质控品低值（选配）、质控品高值（选配）为冻干粉由牛血清白蛋白、防腐剂、糖化血红蛋白组成。

适用范围

适用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

未开启的试剂应在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。开启的试剂在2℃～8℃避光保存，稳定28天。未开启的校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。复溶后的校准品、质控品2℃～8℃密封避光保存，稳定5天。

备注

附件

其他内容

审批部门

安徽省药品监督管理局

批准日期

2021-11-05

有效期至