人类K-ras基因突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）

国械注准20193401778

国械注准20193401778

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号

广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房

人类K-ras基因突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）

第三类

16反应/套

K-ras扩增混合液、扩增酶混合液、酶E/S、K-ras延伸混合液、延伸酶混合液、K-ras磁珠混合液、5×链霉亲和素-藻红蛋白、链霉亲和素-藻红蛋白缓冲液、K-ras质控品Ⅰ、K-ras质控品Ⅱ。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测临床确诊的结直肠癌、非小细胞肺癌患者石蜡包埋组织样本提取的DNA样本中K-ras基因外显子2和3的8种基因突变（具体内容详见产品说明书）。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

各组份按标签的标识分别保存于-25℃至-18℃和2℃至8℃，有效期为6个月。其中组分1-5、9、10保存于-25℃至-18℃；组分6-8保存于2℃至8℃，禁止冷冻，组分6、7应避光保存。

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国家药品监督管理局

2023-11-09

2029-04-07

2020-08-21 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”。 2021-03-18 “注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“注册人住所：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号；生产地址：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。