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雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
粤械注准20202400788
注册人名称
粤械注准20202400788
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）
产品名称
雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒。
结构及组成
由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、质控品1、质控品2组成。
适用范围
该试剂盒用于体外定量检测人血清和（或）血浆中雌二醇的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
雌二醇测定试剂盒于2～8℃环境下避光储存时，可稳定保存12个月。开封后，在2～8℃环境下直立放置、避光储存，最长可以储存28天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-06-09
有效期至
2025-06-08
变更情况
2021-08-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;
2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。
2023-06-02: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。
2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街
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