全自动特定蛋白即时检测分析仪

沪械注准20192220030

沪械注准20192220030

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

全自动特定蛋白即时检测分析仪

第二类

Ottoman-1000

产品由电源线、主机、软件（发布版本V01）、试管架、水桶组成。

本产品适用于比浊法的定量检测，与本企业已获医疗器械注册证的“胶乳增强免疫比浊法”试剂盒配套使用，供医疗机构检测相应样本用。

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无

上海市药品监督管理局

2019-02-14

2029-02-13

注册人住所由“上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”。;本文件与“沪械注准20192220030”注册证共同使用。;2019-08-20,1.结构及组成由“产品由电源线、主机、软件（发布版本V1.1）、试管架、水桶组成。”变更为“产品由电源线、主机、软件（发布版本V01）、试管架、水桶组成。 ”。 2.软件版本变更引起产品技术要求变更，见附页（共3 页）。;本文件与“沪械注准20192220030”注册证共同使用。;2020-02-12,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192220030”注册证共同使用。;2020-03-03,1、软件发布版本由V01变更为V02。 2、原产品适用范围：本产品适用于比浊法的定量检测，与本企业已获医疗器械注册证“胶乳增强免疫比浊法”试剂盒配套使用，供医疗机构检测相应样本用。 变更产品适用范围为：本产品适用于比浊法的定量检测，与本企业已获医疗器械注册证“胶乳增强免疫比浊法”试剂盒和苏州康和顺医疗技术有限公司的肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）、诞液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用，供医疗机构检测相应样本用。 3、产品技术要求变更文件，见附件（共1页）。;本文件与“沪械注准20192220030”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07