肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20163401088

注册人名称

国械注准20163401088

注册人住所

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

生产地址

厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房，受托生产地址：福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房

产品名称

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

肺炎支原体IgM抗体检测试剂、样本稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人体静脉全血及指尖末梢血、血清或血浆中肺炎支原体IgM抗体。

产品储存条件及有效期

2～30℃密封干燥保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-11-23

有效期至

2025-11-22

变更情况

2019-08-16 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司;”变更为“注册人名称: 英科新创（厦门）科技股份有限公司;”。 2022-09-06 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址: 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房” 2023-12-21 产品预期用途由“本试剂盒用于体外定性检测人体血清、血浆中肺炎支原体IgM抗体。”变更为

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