α1-抗胰蛋白酶（AAT）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20202400458

注册人名称

京械注准20202400458

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

产品名称

α1-抗胰蛋白酶（AAT）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;25mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;40mL，试剂2：2;8mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;12mL；试剂1：3;40mL，试剂2：3;8mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;12mL；试剂1：2;400mL，试剂2：1;160mL；试剂1：1;10L，试剂2：1;2L。校准品（选配）：1;0.5mL；1;1mL。质控品（选配）：1;0

结构及组成

组成浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris） 12.1 g/L 聚乙二醇6000（PEG6000） 50 g/L 氯化钠 9 g/L 聚乙醇酯（Thesit） 3 mL/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris） 12.1 g/L 盐酸 8.6 mL/L 氯化钠 9 g/L 聚乙醇酯（Thesit） 3 mL/L 抗人alpha;1-抗胰蛋白酶多抗 125 mL/L 校准品三羟甲基氨基甲烷（Tris） 6.05 g/L 氯化钠 9 g/L alpha;1-抗胰蛋白酶目标浓度：450mg/dL 质控品三羟甲基氨基甲烷（Tris） 6.05 g/L 氯化钠

适用范围

用于体外定量测定人体血清中alpha;1-抗胰蛋白酶的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃～8℃储存，有效期为12个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-11-18