甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20143402192

国械注准20143402192

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼；苏州高新区弘景路8号（委托生产）

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

第三类

2×100测试/盒

AFP试剂1含抗AFP（小鼠源单克隆抗体）包被的发光微粒、AFP试剂2含生物素标记抗AFP（小鼠源单克隆抗体）、AFP 校准品1含小牛血清、AFP校准品2～6含不同水平的AFP抗原和小牛血清，AFP 低水平质控品、AFP 高水平质控品。（具体内容详见说明书）

该产品用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。本试剂盒主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃保存，有效期18个月

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国家药品监督管理局

2019-07-15

2024-07-14

2015-09-30 增加适用机型：LiCA 500自动光激化学发光检测仪。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2017-10-26 “注册人住所：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面。”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路8