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游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20223401452
注册人名称
国械注准20223401452
注册人住所
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层
生产地址
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
产品名称
游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
结构及组成
试剂盒由免疫磁珠（M）、酶结合物（R）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）组成。（具体信息详见产品说明书）
适用范围
适用于体外定量测定人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原（fPSA）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
本产品在2℃～8℃保存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-11-02
有效期至
2027-11-01
变更情况
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